Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání snížení bolesti po operaci s a bez lokální anestezie během laparoskopie

6. června 2013 aktualizováno: James Droesch, Stony Brook University

Účinek preincisionální lokální analgezie na pooperační bolest v 10-12mm laterálních portech

Tato studie pomůže odpovědět na otázku: "Snižuje injekce lokálního anestetika před umístěním portů laparoskopického nástroje bolest po operaci?" Zúčastnění pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostali lokální anestetikum nebo injekci fyziologického roztoku v místě laparoskopického portu nástroje jako součást jejich plánované operace. Po operaci ve 4 a 24 hodinách bude pacient požádán, aby ohodnotil svou bolest na jednoduché tabulce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Literatura je rozdělena na účinnost preincisionálních lokálních analgetických injekcí v místech laparoskopických portů ke snížení pooperační bolesti. Jedním z důvodů tohoto nedostatku jasného závěru je skutečnost, že předchozí studie zahrnovaly malé a velké velikosti portů. Mnoho malých přístavních míst má malou bolest spojenou s nimi, takže ukázat snížení pomocí léků je statisticky obtížné. Vyšetřovatelé zaznamenali, že větší, laterální porty, které vyžadují fasciální uzávěr, jsou místa, na kterých pacienti trvale zaznamenávají bolest. Náš protokol bude zahrnovat použití injekcí 0,25% marcainu do všech chirurgických portů kromě velkého laterálního portu používaného pro gynekologickou laparoskopii. Pacienti by pak byli randomizováni a chirurgové by byli zaslepeni, pokud jde o to, kteří pacienti dostanou markazin nebo injekci fyziologického roztoku do místa velkého laterálního portu. Vizuální analogové škály bolesti budou hodnoceny 4 a 24 hodin po operaci. Byla přidána další dvě ramena tak, aby zahrnovala 50 pacientů randomizovaných na injekci 0,25% marcainu nebo fyziologického roztoku těsně před uzavřením incize bez jakékoli preincizní intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James N Droesch, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících laparoskopickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární nestabilita
  • malignity
  • plicní stavy neslučitelné s laparoskopickou operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Preincision Placebo
Tato skupina pacientů dostane injekci fyziologického roztoku v místě studijního portu před incizí
Lék: Fyziologický roztok bude injikován do místa studijního portu před incizí
Injekce bude předcházet incizi
Ostatní jména:
  • běžná slanost
Aktivní komparátor: Preincision Marcaine
Této skupině se před incizí podá injekce marcainu do místa portu studie
Lék: 0,25 % bupivicainu bude injikováno do místa portu studie před incizí
Injekce bude předcházet řezu
Ostatní jména:
  • marcain
Komparátor placeba: Postincision Placebo
Této skupině pacientů bude před uzavřením aplikován markazin a poté injekce fyziologického roztoku v místě studijního portu
Lék: 0,25 % bupivicainu bude injikováno do místa portu studie před incizí
Injekce bude předcházet řezu
Ostatní jména:
  • marcain
Lék: Fyziologický roztok bude injektován do místa portu před uzavřením
Fyziologický roztok bude vstříknut do místa portu před uzavřením bez jakéhokoli předběžného zásahu
Aktivní komparátor: Postincision marcaine
Této skupině bude před uzavřením aplikován preincizní markazin a poté markazinová injekce v místě studijního portu
Lék: 0,25 % bupivicainu bude injikováno do místa portu studie před incizí
Injekce bude předcházet řezu
Ostatní jména:
  • marcain
Lék: Před uzavřením bude do místa portu injikováno 0,25 % bupivicainu
0,25 % bupivicainu bude injikováno do místa portu při uzavření bez jakéhokoli předběžného zásahu
Ostatní jména:
  • marcain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení pooperační bolesti v místech velkých laterálních portů
Časové okno: 4 a 24 hodin po operaci
vizuální analogové hodnocení pooperační bolesti v kontrolní a léčené skupině
4 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James N Droesch, MD, Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 241577-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit