TAK-438 在已治愈糜烂性食管炎维持治疗中的长期安全性研究
2013年11月2日 更新者：Takeda
一项评估 TAK-438（10 和 20 mg，每日一次）在已治愈的糜烂性食管炎 (EE) 患者中进行为期 52 周维持治疗的安全性的 3 期、随机、单盲、多中心研究
本研究的目的是确定长期使用 TAK-438（每天一次 (QD)）对已治愈的糜烂性食管炎进行维持治疗的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
305
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本
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Chiba
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Abiko-shi、Chiba、日本
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Itoshima-shi、Fukuoka、日本
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Kurume-shi、Fukuoka、日本
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Onga-gun、Fukuoka、日本
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Gifu
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Gifu-shi、Gifu、日本
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Gunma
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Annaka-shi、Gunma、日本
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Hiroshima
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Aki-gun、Hiroshima、日本
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Amagasaki-shi、Hyogo、日本
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Kobe-shi、Hyogo、日本
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Takarazuka-shi、Hyogo、日本
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Kagawa
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Sakaide-shi、Kagawa、日本
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Kanagawa
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Kochi
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Kochi-shi、Kochi、日本
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Susaki-shi、Kochi、日本
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本
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Nagasaki
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Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
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Oita
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Oita-shi、Oita、日本
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本
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Osaka
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Fuziidera-shi、Osaka、日本
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Shizuoka
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Shizuoka-shi、Shizuoka、日本
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Tochigi
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Otawara-shi、Tochigi、日本
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
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Chuo-ku、Tokyo、日本
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Nakano-ku、Tokyo、日本
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Ota-ku、Tokyo、日本
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
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Yamagata
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Yamagata-shi、Yamagata、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与者必须已成功完成之前的第 3 阶段双盲研究（TAK-438/CCT-002：之前的研究）并在之前的研究中的第 2、4 或 8 周通过内窥镜治愈了 EE。 *
*“内窥镜治愈的 EE”定义为经内窥镜确认 EE 为洛杉矶 (LA) 分类分级系统所定义的 O 级 EE 的参与者。
- 门诊（包括住院检查）
排除标准：
- 有食管相关并发症（嗜酸性粒细胞性食管炎、食管静脉曲张、硬皮病、病毒或真菌感染、食管狭窄等）、食管放射治疗或冷冻治疗史、腐蚀性或物理化学创伤（食管硬化治疗等）的参与者. 但是，允许包括 Schatzki 环（食管下括约肌周围的粘膜组织环）或 Barrett 食管的参与者。
- 曾接受影响胃食管反流的手术或治疗（心脏成形术、食管狭窄扩张术[不包括沙茨基环]等），或有胃或十二指肠手术史（不包括在内镜下切除良性息肉）
- 在访视 M-1（研究药物给药开始）前 30 天内患有急性上消化道出血、胃或十二指肠溃疡（粘膜缺损并伴有白色涂层）的参与者。 但是，允许包括患有胃或十二指肠糜烂的参与者。
- 以前或现在有 Zollinger-Ellison 综合征或其他胃酸分泌过多症病史的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAK-438 10 毫克 QD
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TAK-438 10 mg，片剂，口服，每天一次，最长 52 周。
TAK-438 20 mg，片剂，口服，每天一次，最多 52 周。
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实验性的：TAK-438 20 毫克 QD
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TAK-438 10 mg，片剂，口服，每天一次，最长 52 周。
TAK-438 20 mg，片剂，口服，每天一次，最多 52 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：52周
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治疗中出现的不良事件被定义为从研究药物的第一次剂量到最后一次就诊期间报告的与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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实验室值基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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心电图中基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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生命体征基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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血清胃泌素相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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胃蛋白酶原 I 和 II 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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内镜证实糜烂性食管炎的复发率
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月14日
首次发布 (估计)
2011年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月2日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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