Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-438 hosszú távú biztonsági tanulmánya a gyógyult erozív nyelőcsőgyulladás fenntartó kezelésében

2013. november 2. frissítette: Takeda

3. fázisú, randomizált, egyvak, többközpontú vizsgálat a TAK-438 (napi egyszeri 10 és 20 mg) biztonságosságának értékelésére 52 hetes fenntartó kezelés során gyógyult eróziós nyelőcsőgyulladásban (EE) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-438 napi egyszeri (QD) hosszú távú használatának biztonságosságának meghatározása a gyógyult erozív nyelőcsőgyulladás fenntartó kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

305

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japán
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japán
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japán
      • Onga-gun, Fukuoka, Japán
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japán
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japán
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japán
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japán
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japán
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japán
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japán
      • Susaki-shi, Kochi, Japán
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japán
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japán
    • Osaka
      • Fuziidera-shi, Osaka, Japán
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japán
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Japán
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán
      • Nakano-ku, Tokyo, Japán
      • Ota-ku, Tokyo, Japán
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek sikeresen teljesíteniük kell az előző, 3. fázisú kettős vak vizsgálatot (TAK-438/CCT-002: előző vizsgálat), és az előző vizsgálat 2., 4. vagy 8. hetében endoszkóposan meggyógyult EE-vel kell rendelkezniük.*

    * Az "endoszkóposan gyógyult EE" azok a résztvevők, akik endoszkóposan megerősítették a Los Angeles-i (LA) osztályozási osztályozási rendszerben meghatározott O fokozatú EE-t.

  2. Járóbeteg (beleértve a fekvőbeteg vizsgálatot is)

Kizárási kritériumok:

  1. Nyelőcsővel összefüggő szövődményben szenvedők (eozinofil nyelőcsőgyulladás, nyelőcsővarix, szkleroderma, vírusos vagy gombás fertőzés, nyelőcsőszűkület stb.), nyelőcső sugár- vagy krioterápiás kórtörténetében, maró vagy fizikokémiai traumák (nyelőcső-scleroterápia stb.) . Mindazonáltal a Schatzki-gyűrűvel (a nyálkahártya szöveti gyűrűje a nyelőcső alsó záróizma körül) vagy a Barrett-nyelőcsövvel rendelkező résztvevők bevonhatók.
  2. Olyan résztvevők, akik gyomor-nyelőcső refluxot érintő műtéten vagy kezelésen estek át (kardioplasztika, nyelőcsőszűkület tágítása [Schatzki-gyűrű kivételével] stb.), vagy akiknek a kórelőzményében gyomor- vagy nyombélműtét szerepel (kivéve a jóindulatú polip endoszkópos eltávolítását)
  3. Azok a résztvevők, akiknél akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomor- vagy nyombélfekély (nyálkahártya-defektus fehér bevonattal) van az M-1 látogatást megelőző 30 napon belül (a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése). Mindazonáltal a gyomor- vagy nyombélerózióban szenvedők is beszámíthatók.
  4. Résztvevők, akiknek a kórtörténetében Zollinger-Ellison-szindróma vagy más gyomorsav-túlválasztási zavar szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAK-438 10 mg QD
Drog: TAK-438
TAK-438 10 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 52 hétig.
Drog: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 52 hétig.
Kísérleti: TAK-438 20 mg QD
Drog: TAK-438
TAK-438 10 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 52 hétig.
Drog: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 52 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 52 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó látogatásig jelentett bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi értékekben
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az elektrokardiogramban
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapértékhez képest a szérum Gastrinban
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Pepsinogén I. és II
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Alapállapot és 52. hét
Az eróziós oesophagitis endoszkóposan igazolt kiújulási aránya
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-438/OCT-001
  • U1111-1123-9677 (Registry Identifier: WHO)
  • JapicCTI-111615 (Registry Identifier: JapicCTI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TAK-438

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel