治癒したびらん性食道炎の維持治療におけるTAK-438の長期安全性試験
2013年11月2日 更新者：Takeda
治癒したびらん性食道炎（EE）患者の52週間の維持治療におけるTAK-438（1日1回10および20mg）の安全性を評価する第3相無作為化単盲検多施設試験
この研究の目的は、治癒したびらん性食道炎の維持治療のために、TAK-438を1日1回（QD）長期間使用した場合の安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
305
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本
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Chiba
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Abiko-shi、Chiba、日本
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Itoshima-shi、Fukuoka、日本
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Kurume-shi、Fukuoka、日本
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Onga-gun、Fukuoka、日本
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Gifu
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Gifu-shi、Gifu、日本
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Gunma
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Annaka-shi、Gunma、日本
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Hiroshima
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Aki-gun、Hiroshima、日本
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Amagasaki-shi、Hyogo、日本
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Kobe-shi、Hyogo、日本
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Takarazuka-shi、Hyogo、日本
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Kagawa
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Sakaide-shi、Kagawa、日本
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Kanagawa
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Kochi
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Kochi-shi、Kochi、日本
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Susaki-shi、Kochi、日本
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本
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Nagasaki
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Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
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Oita
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Oita-shi、Oita、日本
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本
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Osaka
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Fuziidera-shi、Osaka、日本
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Shizuoka
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Shizuoka-shi、Shizuoka、日本
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Tochigi
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Otawara-shi、Tochigi、日本
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
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Chuo-ku、Tokyo、日本
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Nakano-ku、Tokyo、日本
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Ota-ku、Tokyo、日本
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
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Yamagata
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Yamagata-shi、Yamagata、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は、先行する第 3 相二重盲検試験 (TAK-438/CCT-002: 先行試験) を正常に完了し、先行試験の 2、4、または 8 週目に内視鏡的に EE を治癒している必要があります。
*「内視鏡的に治癒した EE」とは、ロサンゼルス (LA) 分類評価システムで定義されているグレード O の EE を内視鏡的に確認した参加者と定義されます。
- 外来（検査入院含む）
除外基準:
- -食道関連の合併症（好酸球性食道炎、食道静脈瘤、強皮症、ウイルスまたは真菌感染症、食道狭窄など）、食道の放射線療法または凍結療法の既往がある参加者、腐食性または物理化学的外傷（食道硬化療法など） . ただし、Schatzki リング (下食道括約筋の周囲の粘膜組織リング) またはバレット食道を持つ参加者は、含めることが許可されています。
- 胃食道逆流症（心臓形成術、食道狭窄症の拡張術（シャツキー環を除く）等）の手術・治療を受けた方、胃・十二指腸の手術歴（内視鏡下の良性ポリープ切除を除く）の方
- -Visit M-1（治験薬投与の開始）の30日以内に、急性上部消化管出血、胃潰瘍または十二指腸潰瘍（白いコーティングを伴う粘膜欠損）を有する参加者。 ただし、胃または十二指腸びらんのある参加者は含めることができます。
- -Zollinger-Ellison症候群、またはその他の胃酸過分泌障害の以前または現在の病歴を持つ参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-438 10mg QD
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TAK-438 10 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 52 週間。
TAK-438 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 52 週間。
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実験的：TAK-438 20mg QD
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TAK-438 10 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 52 週間。
TAK-438 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 52 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：52週間
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治療中に発生した有害事象は、治験薬の初回投与から最後の来院までに報告された、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床検査値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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心電図のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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血清ガストリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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ペプシノゲン I および II のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ベースラインと52週目
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内視鏡的に確認されたびらん性食道炎の再発率
時間枠：52週間
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月2日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。