Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af TAK-438 i vedligeholdelsesbehandling af helet erosiv øsofagitis

2. november 2013 opdateret af: Takeda

En fase 3, randomiseret, enkeltblind, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​TAK-438 (10 og 20 mg én gang dagligt) i en 52-ugers vedligeholdelsesbehandling hos patienter med helbredt erosiv øsofagitis (EE)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved langtidsbrug af TAK-438, én gang dagligt (QD), til vedligeholdelsesbehandling af helet erosiv esophagitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
      • Susaki-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Fuziidera-shi, Osaka, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have gennemført den foregående fase 3 dobbeltblinde undersøgelse (TAK-438/CCT-002: forudgående undersøgelse) og have endoskopisk helet EE i uge 2, 4 eller 8 i den foregående undersøgelse.*

    * "Endoskopisk helbredt EE" er defineret som de deltagere, der endoskopisk har bekræftet EE af Grade O som defineret af Los Angeles (LA) Classification Grading System.

  2. Ambulant (inklusive indlagt til undersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en esophagus-relateret komplikation (eosinofil esophagitis, esophageal varicer, sklerodermi, virus- eller svampeinfektion, esophageal stenose, etc.), en historie med strålebehandling eller kryoterapi af esophagus, et ætsende eller fysiokemisk traume (esophageal sclerotherapy, etc.) . Det er dog tilladt at inkludere deltagere med Schatzkis ring (slimhindevævsring omkring inferior esophageal sphincter) eller Barretts esophagus.
  2. Deltagere, der har modtaget kirurgi eller behandling, der påvirker gastroøsofageal refluks (kardioplastik, udvidelse af esophageal stenose [ekskl. Schatzkis ring] osv.), eller som har en historie med operation af mave eller tolvfingertarm (eksklusive fjernelse af godartet polyp under endoskopi)
  3. Deltagere, der har akut øvre gastrointestinale blødning, mave- eller duodenalsår (slimhindefejl med hvid belægning) inden for 30 dage før besøg M-1 (initiering af administration af studielægemiddel). Det er dog tilladt at inkludere deltagere med gastriske eller duodenale erosioner.
  4. Deltagere med tidligere eller aktuel historie med Zollinger-Ellison syndrom eller anden mavesyrehypersekretionsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-438 10 mg QD
Medicin: TAK-438
TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 52 uger.
Medicin: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 52 uger.
Eksperimentel: TAK-438 20 mg QD
Medicin: TAK-438
TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 52 uger.
Medicin: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
Behandlingsudspringende bivirkninger defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, rapporteret fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til det sidste besøg.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i elektrokardiogrammer
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i Serum Gastrin
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i Pepsinogen I og II
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Endoskopisk bekræftet recidivrate af erosiv esophagitis
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-438/OCT-001
  • U1111-1123-9677 (Registry Identifier: WHO)
  • JapicCTI-111615 (Registry Identifier: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erosiv esophagitis

Kliniske forsøg med TAK-438

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner