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Studio sulla sicurezza a lungo termine di TAK-438 nel trattamento di mantenimento dell'esofagite erosiva guarita

2 novembre 2013 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, randomizzato, in singolo cieco, multicentrico per valutare la sicurezza di TAK-438 (10 e 20 mg una volta al giorno) in un trattamento di mantenimento di 52 settimane in pazienti con esofagite erosiva guarita (EE)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza dell'uso a lungo termine di TAK-438, una volta al giorno (QD), per il trattamento di mantenimento dell'esofagite erosiva guarita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Giappone
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone
      • Onga-gun, Fukuoka, Giappone
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Giappone
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Giappone
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Giappone
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Giappone
      • Susaki-shi, Kochi, Giappone
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Giappone
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone
    • Osaka
      • Fuziidera-shi, Osaka, Giappone
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Giappone
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
      • Nakano-ku, Tokyo, Giappone
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono aver completato con successo il precedente studio in doppio cieco di fase 3 (TAK-438/CCT-002: studio precedente) e avere EE guarito per via endoscopica alla settimana 2, 4 o 8 nello studio precedente.*

    * "EE guarito endoscopicamente" è definito come quei partecipanti che hanno confermato endoscopicamente EE di grado O come definito dal sistema di classificazione della classificazione di Los Angeles (LA).

  2. Ambulatoriale (incluso il ricovero per esame)

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti con una complicanza correlata all'esofago (esofagite eosinofila, varici esofagee, sclerodermia, infezione virale o fungina, stenosi esofagea, ecc.), una storia di radioterapia o crioterapia dell'esofago, un trauma caustico o fisiochimico (scleroterapia esofagea, ecc.) . Tuttavia, i partecipanti con l'anello di Schatzki (anello di tessuto mucoso attorno allo sfintere esofageo inferiore) o l'esofago di Barrett possono essere inclusi.
  2. - Partecipanti che hanno ricevuto un intervento chirurgico o un trattamento che interessa il reflusso gastroesofageo (cardioplastica, dilatazione della stenosi esofagea [escluso l'anello di Schatzki], ecc.) o che hanno una storia di intervento chirurgico allo stomaco o al duodeno (esclusa la rimozione del polipo benigno sotto endoscopia)
  3. - Partecipanti che hanno sanguinamento gastrointestinale superiore acuto, ulcera gastrica o duodenale (difetto della mucosa con rivestimento bianco) entro 30 giorni prima della Visita M-1 (inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio). Tuttavia, i partecipanti con erosioni gastriche o duodenali possono essere inclusi.
  4. Partecipanti con una storia precedente o attuale di sindrome di Zollinger-Ellison o altro disturbo da ipersecrezione di acido gastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-438 10 mg una volta al giorno
Droga: TAK-438
TAK-438 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 52 settimane.
Droga: TAK-438
TAK-438 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 52 settimane.
Sperimentale: TAK-438 20 mg una volta al giorno
Droga: TAK-438
TAK-438 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 52 settimane.
Droga: TAK-438
TAK-438 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale segnalato dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale negli elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale della gastrina sierica
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale di pepsinogeno I e II
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Tasso di recidiva confermato endoscopicamente di esofagite erosiva
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-438/OCT-001
  • U1111-1123-9677 (Identificatore di registro: WHO)
  • JapicCTI-111615 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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