Langzeit-Sicherheitsstudie von TAK-438 in der Erhaltungstherapie der geheilten erosiven Ösophagitis

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen die vorangegangene doppelblinde Phase-3-Studie (TAK-438/CCT-002: vorangegangene Studie) erfolgreich abgeschlossen haben und in Woche 2, 4 oder 8 der vorangegangenen Studie eine endoskopisch geheilte EE aufweisen.*

   * „Endoskopisch geheilte EE“ ist definiert als jene Teilnehmer, die eine endoskopisch bestätigte EE des Grades 0 gemäß der Definition des Klassifikations-Bewertungssystems von Los Angeles (LA) haben.

2. Ambulant (auch stationär zur Untersuchung)

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einer ösophagusbedingten Komplikation (eosinophile Ösophagitis, Ösophagusvarizen, Sklerodermie, Virus- oder Pilzinfektion, Ösophagusstenose usw.), einer Strahlen- oder Kryotherapie der Speiseröhre in der Vorgeschichte, einem ätzenden oder physiochemischen Trauma (Ösophagussklerotherapie usw.) . Teilnehmer mit Schatzki-Ring (Schleimhautgewebering um den unteren Ösophagussphinkter) oder Barrett-Ösophagus dürfen jedoch aufgenommen werden.
2. Teilnehmer, die eine Operation oder Behandlung erhalten haben, die den gastroösophagealen Reflux beeinflusst (Kardioplastik, Dilatation der Ösophagusstenose [ausgenommen Schatzki-Ring] usw.), oder die in der Vorgeschichte an Magen oder Zwölffingerdarm operiert wurden (ausgenommen Entfernung gutartiger Polypen unter Endoskopie)
3. Teilnehmer mit akuten oberen gastrointestinalen Blutungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (Schleimhautdefekt mit weißer Beschichtung) innerhalb von 30 Tagen vor Besuch M-1 (Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments). Teilnehmer mit Magen- oder Zwölffingerdarmerosionen dürfen jedoch aufgenommen werden.
4. Teilnehmer mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte des Zollinger-Ellison-Syndroms oder einer anderen Magensäure-Hypersekretionsstörung