치유된 미란성 식도염의 유지 치료에서 TAK-438의 장기 안전성 연구
2013년 11월 2일 업데이트: Takeda
치유된 미란성 식도염(EE) 환자의 52주 유지 치료에서 TAK-438(1일 1회 10mg 및 20mg)의 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 단일 맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 치유된 미란성 식도염의 유지 치료를 위해 TAK-438을 1일 1회(QD) 장기간 사용하는 것의 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본
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Chiba
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Abiko-shi, Chiba, 일본
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
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Itoshima-shi, Fukuoka, 일본
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본
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Onga-gun, Fukuoka, 일본
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, 일본
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Gunma
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Annaka-shi, Gunma, 일본
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Hiroshima
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Aki-gun, Hiroshima, 일본
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, 일본
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Kobe-shi, Hyogo, 일본
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Takarazuka-shi, Hyogo, 일본
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Kagawa
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Sakaide-shi, Kagawa, 일본
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, 일본
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Susaki-shi, Kochi, 일본
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본
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Oita
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Oita-shi, Oita, 일본
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본
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Osaka
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Fuziidera-shi, Osaka, 일본
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본
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Tochigi
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Otawara-shi, Tochigi, 일본
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
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Nakano-ku, Tokyo, 일본
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Ota-ku, Tokyo, 일본
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 선행 3상 이중 맹검 연구(TAK-438/CCT-002: 선행 연구)를 성공적으로 완료하고 이전 연구에서 2주, 4주 또는 8주차에 내시경으로 EE를 치유해야 합니다.*
* "내시경으로 치유된 EE"는 로스앤젤레스(LA) 분류 등급 시스템에서 정의한 등급 O의 EE를 내시경으로 확인한 참가자로 정의됩니다.
- 외래(검진을 위한 입원환자 포함)
제외 기준:
- 식도 관련 합병증(호산구성 식도염, 식도 정맥류, 경피증, 바이러스 또는 진균 감염, 식도 협착증 등), 식도의 방사선 요법 또는 냉동 요법의 병력, 부식성 또는 물리화학적 외상(식도 경화 요법 등)이 있는 대상자 . 그러나 Schatzki's ring(하부 식도 괄약근 주변의 점막 조직 고리) 또는 Barrett's esophagus가 있는 참가자는 포함될 수 있습니다.
- 위식도 역류에 영향을 미치는 수술 또는 치료(심장 성형술, 식도 협착증 확장[Schatzki's ring 제외] 등)를 받았거나 위 또는 십이지장 수술(내시경에 의한 양성 용종 제거 제외) 병력이 있는 자
- M-1 방문(연구 약물 투여 시작) 전 30일 이내에 급성 상부 위장관 출혈, 위 또는 십이지장 궤양(백색 코팅이 있는 점막 결손)이 있는 참가자. 그러나 위 또는 십이지장 미란이 있는 참가자는 포함할 수 있습니다.
- Zollinger-Ellison 증후군 또는 기타 위산 과다 분비 장애의 이전 또는 현재 병력이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-438 10mg QD
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TAK-438 10 mg, 정제, 경구, 최대 52주 동안 1일 1회.
TAK-438 20 mg, 정제, 경구, 최대 52주 동안 1일 1회.
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실험적: TAK-438 20mg QD
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TAK-438 10 mg, 정제, 경구, 최대 52주 동안 1일 1회.
TAK-438 20 mg, 정제, 경구, 최대 52주 동안 1일 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용의 발생률
기간: 52주
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치료 관련 부작용은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 방문까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실험실 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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심전도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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활력 징후의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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혈청 가스트린의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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Pepsinogen I 및 II의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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내시경으로 확인된 미란성 식도염의 재발률
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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