Estudo de Segurança de Longo Prazo do TAK-438 no Tratamento de Manutenção da Esofagite Erosiva Curada
2 de novembro de 2013 atualizado por: Takeda
Um estudo de fase 3, randomizado, simples-cego, multicêntrico para avaliar a segurança de TAK-438 (10 e 20 mg uma vez ao dia) em um tratamento de manutenção de 52 semanas em pacientes com esofagite erosiva curada (EE)
O objetivo deste estudo é determinar a segurança do uso prolongado de TAK-438, uma vez ao dia (QD), para o tratamento de manutenção da esofagite erosiva curada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
305
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão
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Chiba
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Abiko-shi, Chiba, Japão
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
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Itoshima-shi, Fukuoka, Japão
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão
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Onga-gun, Fukuoka, Japão
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, Japão
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Gunma
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Annaka-shi, Gunma, Japão
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Hiroshima
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Aki-gun, Hiroshima, Japão
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, Japão
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Kobe-shi, Hyogo, Japão
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Takarazuka-shi, Hyogo, Japão
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Kagawa
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Sakaide-shi, Kagawa, Japão
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japão
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Susaki-shi, Kochi, Japão
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão
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Oita
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Oita-shi, Oita, Japão
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japão
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Osaka
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Fuziidera-shi, Osaka, Japão
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão
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Tochigi
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Otawara-shi, Tochigi, Japão
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
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Chuo-ku, Tokyo, Japão
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Nakano-ku, Tokyo, Japão
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Ota-ku, Tokyo, Japão
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem ter concluído com sucesso o estudo duplo-cego de fase 3 anterior (TAK-438/CCT-002: estudo anterior) e ter EE cicatrizado por endoscopia na Semana 2, 4 ou 8 no estudo anterior.*
* "EE curado endoscopicamente" é definido como aqueles participantes que confirmaram endoscopicamente EE de Grau O conforme definido pelo Sistema de classificação de classificação de Los Angeles (LA).
- Paciente ambulatorial (incluindo internação para exame)
Critério de exclusão:
- Participantes com complicações relacionadas ao esôfago (esofagite eosinofílica, varizes esofágicas, esclerodermia, infecção viral ou fúngica, estenose esofágica, etc.), história de radioterapia ou crioterapia do esôfago, trauma cáustico ou físico-químico (escleroterapia esofágica, etc.) . No entanto, os participantes com anel de Schatzki (anel de tecido mucoso ao redor do esfíncter inferior do esôfago) ou esôfago de Barrett podem ser incluídos.
- Participantes que receberam cirurgia ou tratamento afetando o refluxo gastroesofágico (cardioplastia, dilatação da estenose esofágica [excluindo o anel de Schatzki], etc.)
- Participantes que tenham sangramento gastrointestinal superior agudo, úlcera gástrica ou duodenal (defeito da mucosa com revestimento branco) dentro de 30 dias antes da Visita M-1 (início da administração do medicamento do estudo). No entanto, participantes com erosões gástricas ou duodenais podem ser incluídos.
- Participantes com história anterior ou atual de síndrome de Zollinger-Ellison ou outro distúrbio de hipersecreção de ácido gástrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAK-438 10 mg QD
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TAK-438 10 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 52 semanas.
TAK-438 20 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 52 semanas.
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Experimental: TAK-438 20 mg QD
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TAK-438 10 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 52 semanas.
TAK-438 20 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 52 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 52 semanas
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Os eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última visita.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base em valores de laboratório
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Linha de base e Semana 52
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Alteração da linha de base em eletrocardiogramas
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base em sinais vitais
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Linha de base e Semana 52
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Alteração da linha de base na gastrina sérica
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base em Pepsinogênio I e II
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Linha de base e Semana 52
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Taxa de recorrência confirmada por endoscopia de esofagite erosiva
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-438/OCT-001
- U1111-1123-9677 (Identificador de registro: WHO)
- JapicCTI-111615 (Identificador de registro: JapicCTI)
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