Långsiktig säkerhetsstudie av TAK-438 vid underhållsbehandling av läkt erosiv esofagit
2 november 2013 uppdaterad av: Takeda
En fas 3, randomiserad, enkelblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten för TAK-438 (10 och 20 mg en gång dagligen) i en 52-veckors underhållsbehandling hos patienter med läkt erosiv esofagit (EE)
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för långtidsanvändning av TAK-438, en gång dagligen (QD), för underhållsbehandling av läkt erosiv esofagit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
305
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan
-
-
Chiba
-
Abiko-shi, Chiba, Japan
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
-
Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan
-
Onga-gun, Fukuoka, Japan
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japan
-
-
Gunma
-
Annaka-shi, Gunma, Japan
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japan
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan
-
Takarazuka-shi, Hyogo, Japan
-
-
Kagawa
-
Sakaide-shi, Kagawa, Japan
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japan
-
Susaki-shi, Kochi, Japan
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japan
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan
-
-
Osaka
-
Fuziidera-shi, Osaka, Japan
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
-
-
Tochigi
-
Otawara-shi, Tochigi, Japan
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna måste ha genomfört den föregående dubbelblinda studien i fas 3 (TAK-438/CCT-002: föregående studie) och ha endoskopiskt läkt EE vid vecka 2, 4 eller 8 i föregående studie.*
* "Endoskopiskt läkt EE" definieras som de deltagare som endoskopiskt har bekräftat EE av Grad O enligt definitionen av Los Angeles (LA) Classification Grading System.
- Öppenvård (inklusive slutenvård för undersökning)
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en esofagusrelaterad komplikation (eosinofil esofagit, esofagusvaricer, sklerodermi, virus- eller svampinfektion, esofagusstenos, etc.), en historia av strålbehandling eller kryoterapi av matstrupen, ett kaustiskt eller fysiokemiskt trauma (esofagus, etc.) . Däremot tillåts deltagare med Schatzkis ring (slemhinnevävnadsring kring inferior esofagusfinkter) eller Barretts matstrupe inkluderas.
- Deltagare som har genomgått operation eller behandling som påverkar gastroesofageal reflux (kardioplastik, utvidgning av esofagusstenos [exklusive Schatzkis ring] etc.), eller som har en historia av operation av mage eller tolvfingertarm (exklusive borttagning av godartad polyp under endoskopi)
- Deltagare som har akut övre gastrointestinal blödning, mag- eller duodenalsår (slemhinnedefekt med vit beläggning) inom 30 dagar före besök M-1 (initiering av studieläkemedelsadministrering). Däremot tillåts deltagare med mag- eller tolvfingertarmserosion inkluderas.
- Deltagare med tidigare eller aktuell historia av Zollinger-Ellisons syndrom eller annan magsyra hypersekretionsstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAK-438 10 mg QD
|
TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 52 veckor.
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 52 veckor.
|
|
Experimentell: TAK-438 20 mg QD
|
TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 52 veckor.
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 52 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 52 veckor
|
Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från första dosen av studieläkemedlet till och med det senaste besöket.
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje i laboratorievärden
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i elektrokardiogram
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändra från Baseline i Vital Signs
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändring från Baseline i Serum Gastrin
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Förändring från Baseline i Pepsinogen I och II
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Endoskopiskt bekräftad återfallsfrekvens av erosiv esofagit
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-438/OCT-001
- U1111-1123-9677 (Registeridentifierare: WHO)
- JapicCTI-111615 (Registeridentifierare: JapicCTI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .