Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie TAK-438 v udržovací léčbě zhojené erozivní ezofagitidy

2. listopadu 2013 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti TAK-438 (10 a 20 mg jednou denně) v 52týdenní udržovací léčbě u pacientů s vyhojenou erozivní ezofagitidou (EE)

Účelem této studie je určit bezpečnost dlouhodobého užívání TAK-438, jednou denně (QD), pro udržovací léčbu vyléčené erozivní ezofagitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonsko
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japonsko
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japonsko
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonsko
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japonsko
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko
      • Susaki-shi, Kochi, Japonsko
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japonsko
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko
    • Osaka
      • Fuziidera-shi, Osaka, Japonsko
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Japonsko
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí úspěšně dokončit předchozí fázi 3 dvojitě zaslepené studie (TAK-438/CCT-002: předchozí studie) a endoskopicky vyléčit EE v týdnu 2, 4 nebo 8 v předchozí studii.*

    * „Endoskopicky zhojená EE“ je definována jako ti účastníci, kteří mají endoskopicky potvrzenou EE stupně O, jak je definováno klasifikačním systémem Los Angeles (LA).

  2. Ambulantní (včetně hospitalizace na vyšetření)

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s komplikacemi souvisejícími s jícnem (eozinofilní ezofagitida, jícnové varixy, sklerodermie, virová nebo plísňová infekce, stenóza jícnu atd.), anamnéza radioterapie nebo kryoterapie jícnu, žíravé nebo fyzikálně chemické trauma (ezofageální skleroterapie atd.) . Účastníci se Schatzkiho prstencem (kruh slizniční tkáně kolem dolního jícnového svěrače) nebo Barrettovým jícnem mohou být zahrnuti.
  2. Účastníci, kteří podstoupili operaci nebo léčbu ovlivňující gastroezofageální reflux (kardioplastika, dilatace stenózy jícnu [kromě Schatzkiho prstence] atd.), nebo kteří v minulosti prodělali operaci žaludku nebo dvanáctníku (kromě odstranění benigního polypu pod endoskopií)
  3. Účastníci, kteří mají akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, žaludeční nebo duodenální vřed (defekt sliznice s bílým povlakem) během 30 dnů před návštěvou M-1 (zahájení podávání studovaného léku). Účastníci s žaludečními nebo dvanácterníkovými erozemi však mohou být zahrnuti.
  4. Účastníci s předchozí nebo současnou anamnézou Zollinger-Ellisonova syndromu nebo jiné poruchy hypersekrece žaludeční kyseliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-438 10 mg QD
Lék: TAK-438
TAK-438 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 52 týdnů.
Lék: TAK-438
TAK-438 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 52 týdnů.
Experimentální: TAK-438 20 mg QD
Lék: TAK-438
TAK-438 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 52 týdnů.
Lék: TAK-438
TAK-438 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí příhody související s léčbou jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léku do poslední návštěvy.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna laboratorních hodnot od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Změna oproti základnímu stavu v elektrokardiogramech
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie ve vitálních funkcích
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Změna od základní hodnoty v séru Gastrin
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Změna oproti výchozí hodnotě u pepsinogenu I a II
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Endoskopicky potvrzená míra recidivy erozivní ezofagitidy
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-438/OCT-001
  • U1111-1123-9677 (Identifikátor registru: WHO)
  • JapicCTI-111615 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-438

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit