Veiligheidsonderzoek op lange termijn van TAK-438 bij de onderhoudsbehandeling van genezen erosieve oesofagitis
2 november 2013 bijgewerkt door: Takeda
Een gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid van TAK-438 (10 en 20 mg eenmaal daags) in een onderhoudsbehandeling van 52 weken bij patiënten met genezen erosieve oesofagitis (EE)
Het doel van deze studie is om de veiligheid te bepalen van langdurig gebruik van TAK-438, eenmaal daags (QD), voor de onderhoudsbehandeling van genezen erosieve oesofagitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
305
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan
-
-
Chiba
-
Abiko-shi, Chiba, Japan
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
-
Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan
-
Onga-gun, Fukuoka, Japan
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japan
-
-
Gunma
-
Annaka-shi, Gunma, Japan
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japan
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan
-
Takarazuka-shi, Hyogo, Japan
-
-
Kagawa
-
Sakaide-shi, Kagawa, Japan
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japan
-
Susaki-shi, Kochi, Japan
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japan
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan
-
-
Osaka
-
Fuziidera-shi, Osaka, Japan
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
-
-
Tochigi
-
Otawara-shi, Tochigi, Japan
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten het voorgaande dubbelblinde fase 3-onderzoek (TAK-438/CCT-002: voorafgaand onderzoek) met succes hebben afgerond en EE endoscopisch genezen hebben in week 2, 4 of 8 in het voorgaande onderzoek.*
* "Endoscopisch genezen EE" wordt gedefinieerd als die deelnemers die endoscopisch bevestigde EE van Graad O hebben, zoals gedefinieerd door het Los Angeles (LA) Classification Grading System.
- Ambulant (inclusief intramuraal voor onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een slokdarmgerelateerde complicatie (eosinofiele oesofagitis, slokdarmvarices, sclerodermie, virale of schimmelinfectie, slokdarmstenose, enz.), een voorgeschiedenis van radiotherapie of cryotherapie van de slokdarm, een bijtend of fysiochemisch trauma (oesofageale sclerotherapie, enz.) . Deelnemers met Schatzki's ring (ring van slijmvlies rond inferieure slokdarmsfincter) of Barrett's slokdarm mogen echter worden opgenomen.
- Deelnemers die een operatie of behandeling hebben ondergaan die invloed heeft op gastro-oesofageale reflux (cardioplastiek, dilatatie van slokdarmstenose [exclusief Schatzki's ring], enz.), of die een voorgeschiedenis hebben van operaties aan maag of twaalfvingerige darm (exclusief verwijdering van goedaardige poliep onder endoscopie)
- Deelnemers met een acute gastro-intestinale bloeding, maag- of darmzweer (slijmvliesdefect met witte coating) binnen 30 dagen voorafgaand aan Visit M-1 (start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel). Deelnemers met maag- of duodenale erosies mogen echter worden opgenomen.
- Deelnemers met een eerdere of huidige voorgeschiedenis van het Zollinger-Ellison-syndroom of een andere maagzuurhypersecretiestoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAK-438 10 mg eenmaal daags
|
TAK-438 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 52 weken.
TAK-438 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 52 weken.
|
|
Experimenteel: TAK-438 20 mg eenmaal daags
|
TAK-438 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 52 weken.
TAK-438 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 52 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste bezoek.
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van basislijn in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering van baseline in elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering van basislijn in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum gastrine
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pepsinogeen I en II
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Basislijn en week 52
|
|
Endoscopisch bevestigd recidiefpercentage van erosieve oesofagitis
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-438/OCT-001
- U1111-1123-9677 (Register-ID: WHO)
- JapicCTI-111615 (Register-ID: JapicCTI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .