Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av TAK-438 i vedlikeholdsbehandling av helbredet erosiv øsofagitt

2. november 2013 oppdatert av: Takeda

En fase 3, randomisert, enkeltblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten til TAK-438 (10 og 20 mg én gang daglig) i en 52-ukers vedlikeholdsbehandling hos pasienter med helbredet erosiv øsofagitt (EE)

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten ved langtidsbruk av TAK-438, én gang daglig (QD), for vedlikeholdsbehandling av helbredet erosiv øsofagitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
      • Susaki-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Fuziidera-shi, Osaka, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må ha fullført den foregående fase 3 dobbeltblinde studien (TAK-438/CCT-002: forrige studie) og ha endoskopisk helbredet EE ved uke 2, 4 eller 8 i den foregående studien.*

    * "Endoskopisk helbredet EE" er definert som de deltakerne som har endoskopisk bekreftet EE av grad O som definert av Los Angeles (LA) Classification Grading System.

  2. Poliklinisk (inkludert innlagt pasient for undersøkelse)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med en spiserørsrelatert komplikasjon (eosinofil øsofagitt, esophageal varicer, sklerodermi, virus- eller soppinfeksjon, esophageal stenose, etc.), en historie med strålebehandling eller kryoterapi av spiserøret, et kaustisk eller fysiokjemisk traume (øsofagus, etc.) . Deltakere med Schatzkis ring (slimhinnevevsring rundt inferior esophageal sphincter) eller Barretts esophagus tillates imidlertid inkludert.
  2. Deltakere som har mottatt kirurgi eller behandling som påvirker gastroøsofageal refluks (kardioplastikk, utvidelse av esophageal stenose [unntatt Schatzkis ring], etc.), eller som har en historie med kirurgi i mage eller tolvfingertarmen (unntatt fjerning av godartet polypp under endoskopi)
  3. Deltakere som har akutt øvre gastrointestinal blødning, mage- eller tolvfingertarmsår (slimhinnedefekt med hvitt belegg) innen 30 dager før besøk M-1 (initiering av studielegemiddeladministrasjon). Deltakere med gastrisk eller tolvfingertarm erosjon tillates imidlertid inkluderes.
  4. Deltakere med tidligere eller nåværende historie med Zollinger-Ellisons syndrom eller annen magesyrehypersekresjonsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-438 10 mg QD
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 52 uker.
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 52 uker.
Eksperimentell: TAK-438 20 mg QD
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 52 uker.
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 52 uker
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra første dose av studiemedikamentet til og med siste besøk.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i elektrokardiogrammer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i Serum Gastrin
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i Pepsinogen I og II
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Endoskopisk bekreftet tilbakefallsrate av erosiv øsofagitt
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-438/OCT-001
  • U1111-1123-9677 (Registeridentifikator: WHO)
  • JapicCTI-111615 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere