Долгосрочное исследование безопасности ТАК-438 при поддерживающем лечении зажившего эрозивного эзофагита
2 ноября 2013 г. обновлено: Takeda
Фаза 3, рандомизированное, простое слепое, многоцентровое исследование для оценки безопасности TAK-438 (10 и 20 мг один раз в день) при 52-недельной поддерживающей терапии у пациентов с зажившим эрозивным эзофагитом (ЭЭ)
Целью данного исследования является определение безопасности длительного применения ТАК-438 один раз в день (QD) для поддерживающей терапии зажившего эрозивного эзофагита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
305
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония
-
-
Chiba
-
Abiko-shi, Chiba, Япония
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
-
Itoshima-shi, Fukuoka, Япония
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония
-
Onga-gun, Fukuoka, Япония
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Япония
-
-
Gunma
-
Annaka-shi, Gunma, Япония
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Япония
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Япония
-
Kobe-shi, Hyogo, Япония
-
Takarazuka-shi, Hyogo, Япония
-
-
Kagawa
-
Sakaide-shi, Kagawa, Япония
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Япония
-
Susaki-shi, Kochi, Япония
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Япония
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Япония
-
-
Osaka
-
Fuziidera-shi, Osaka, Япония
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония
-
-
Tochigi
-
Otawara-shi, Tochigi, Япония
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
-
Nakano-ku, Tokyo, Япония
-
Ota-ku, Tokyo, Япония
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участники должны успешно пройти предыдущее двойное слепое исследование фазы 3 (TAK-438/CCT-002: предыдущее исследование) и эндоскопически излечить ЭЭ на 2, 4 или 8 неделе предыдущего исследования*.
* «Эндоскопически излеченный ЭЭ» определяется как участники, у которых эндоскопически подтвержден ЭЭ степени O в соответствии с Лос-Анджелесской (Лос-Анджелес) системой классификации.
- Амбулаторно (в том числе стационарно для обследования)
Критерий исключения:
- Участники с осложнениями, связанными с пищеводом (эозинофильный эзофагит, варикозное расширение вен пищевода, склеродермия, вирусная или грибковая инфекция, стеноз пищевода и т. д.), лучевая терапия или криотерапия пищевода в анамнезе, каустическая или физико-химическая травма (склеротерапия пищевода и т. д.) . Тем не менее, участники с кольцом Шацки (кольцо слизистой оболочки вокруг нижнего пищеводного сфинктера) или пищеводом Барретта могут быть включены.
- Участники, перенесшие операцию или лечение, влияющие на гастроэзофагеальный рефлюкс (кардиопластика, дилатация стеноза пищевода [за исключением кольца Шацкого] и т. д.), или имеющие в анамнезе операции на желудке или двенадцатиперстной кишке (за исключением удаления доброкачественного полипа под эндоскопией)
- Участники с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, язвой желудка или двенадцатиперстной кишки (дефект слизистой оболочки с белым налетом) в течение 30 дней до визита М-1 (начало введения исследуемого препарата). Однако допускаются участники с эрозиями желудка или двенадцатиперстной кишки.
- Участники с предыдущей или текущей историей синдрома Золлингера-Эллисона или другого расстройства гиперсекреции желудочного сока
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TAK-438 10 мг QD
|
TAK-438 10 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 52 недель.
TAK-438 20 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 52 недель.
|
|
Экспериментальный: TAK-438 20 мг QD
|
TAK-438 10 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 52 недель.
TAK-438 20 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 52 недели
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось с момента получения первой дозы исследуемого препарата до последнего визита.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение электрокардиограммы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение сывороточного гастрина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пепсиногена I и II
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Эндоскопически подтвержденная частота рецидивов эрозивного эзофагита
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-438/OCT-001
- U1111-1123-9677 (Идентификатор реестра: WHO)
- JapicCTI-111615 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .