每日一次口服 TZP-102 对治疗糖尿病性胃轻瘫相关症状的影响
2013年4月24日 更新者：Tranzyme, Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组评估每日一次 TZP-102 治疗糖尿病胃轻瘫相关症状的疗效和安全性
本研究的目的是测试 TZP-102 的两个剂量水平（10 毫克和 20 毫克）与安慰剂（看起来像研究药物但不含活性药物的胶囊）相比的安全性和有效性，每天给药一次，持续 12 周，在与胃轻瘫相关的症状的糖尿病受试者。
研究概览
详细说明
将对考虑的受试者进行筛选以确定是否有资格进入研究。 筛选访视必须在计划的研究开始日期（随机化并在研究第 1 天给予第一剂研究药物）之前至少 14 天，但不超过 21 天。 胃排空的基线评估必须安排在第 1 天就诊前至少 7 天（在美国）和 10 天（在欧洲）。 从筛选期的第一天开始，受试者将在电子日记（如掌上电脑）中回答与其胃轻瘫症状有关的问题。
符合条件的受试者将被随机分配接受安慰剂或 TZP-102 的两种剂量之一（10 毫克或 20 毫克），每天一次，持续 12 周。 在研究第 1 天（研究入组访视）随机化并给予第一剂研究药物后，将在 12 周治疗期和 4 周随访期内每两周安排一次诊所访视。
所有访问都将在门诊进行。 在整个研究过程中对给定受试者的访问应安排在大约同一时间开始，即早上。 将指示受试者每天早上（不参加研究访问时）至少在早餐前 30 分钟服用每日剂量的研究药物。 将指示受试者在每次治疗期间就诊的早晨不要服用研究药物，并将研究药物用品带到诊所；研究药物将在所有预定的评估/程序完成后（在第 1 天和第 12 周访问的所有给药前评估之后）完成后在诊所进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8000
- Tranzyme Investigational Site
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Gentofte、丹麦
- Tranzyme Investigational Site
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Odense、丹麦、5000
- Tranzyme Investigational Site
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Essen、德国、45136
- Tranzyme Investigational Site
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Mainz、德国、55116
- Tranzyme Investigational Site
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Stuttgart、德国、70191
- Tranzyme Investigational Site
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Bergen、挪威、5021
- Tranzyme Investigational Site
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Brugge、比利时、8310
- Tranzyme Investigational Site
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Bruxelles、比利时、1200
- Tranzyme Investigational Site
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Gent、比利时、B-9000
- Tranzyme Investigational Site
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Bialystok、波兰
- Tranzyme Investigational Site
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Bydgoszcz、波兰、85-094
- Tranzyme Investigational Site
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Kielce、波兰、25-035
- Tranzyme Investigational Site
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Krakow、波兰
- Tranzyme Investigational Site
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Lodz、波兰
- Tranzyme Investigational Site
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Olsztyn、波兰
- Tranzyme Investigational Site
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Warszawa、波兰、02-097
- Tranzyme Investigational Site
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Stockholm、瑞典
- Tranzyme Investigational Site
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Uppsala、瑞典
- Tranzyme Investigational Site
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Tranzyme Investigational Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Tranzyme Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Tranzyme Investigational Site
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Little Rock、Arkansas、美国、72117
- Tranzyme Investigational Site
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California
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Long Beach、California、美国、90822
- Tranzyme Investigational Site
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Stanford、California、美国、94305
- Tranzyme Investigational Site
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Ventura、California、美国、93003
- Tranzyme Investigational Site
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Tranzyme Investigational Site
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Inverness、Florida、美国、34450
- Tranzyme Investigational Site
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Tranzyme Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33144
- Tranzyme Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33183
- Tranzyme Investigational Site
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New Smyrna Beach、Florida、美国、32168
- Tranzyme Investigational Site
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Tranzyme Investigational Site
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Tranzyme Investigational Site
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Indiana
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Anderson、Indiana、美国、46016
- Tranzyme Investigational Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Tranzyme Investigational Site
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、美国、71201
- Tranzyme Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Tranzyme Investigational Site
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Missouri
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Mexico、Missouri、美国、65265
- Tranzyme Investigational Site
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- Tranzyme Investigational Site
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Tranzyme Investigational Site
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Tranzyme Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Tranzyme Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Tranzyme Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Tranzyme Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Tranzyme Investigational Site
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Tranzyme Investigational Site
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79905
- Tranzyme Investigational Site
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Houston、Texas、美国、77034
- Tranzyme Investigational Site
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Tranzyme Investigational Site
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Porvoo、芬兰、06151
- Tranzyme Investigational Site
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Tampere、芬兰
- Tranzyme Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 80 岁，包括在内
- 1 型或 2 型糖尿病
- 筛选访视前至少 3 个月胃轻瘫症状史
- 胃半排空时间 >82 分钟，由筛选访视时进行的胃排空呼吸测试证明，或在过去 24 个月内记录胃排空延迟
- 筛选期间出现轻度至中度胃轻瘫症状
- 筛选访问时身体质量指数 (BMI) < 45.0
- 筛选访视时糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 < 11.0%
- 通过内窥镜检查或钡扫描排除上消化道梗阻
- 伴随药物必须在基线访视前稳定至少 2 周，并且必须在研究期间保持稳定。
- 有生育能力的女性必须进行血清妊娠试验阴性并使用（并同意在整个研究过程中继续使用）可接受的避孕方式。
排除标准：
- 每天持续呕吐
- 胃切除术、减肥手术、胃底折叠术或迷走神经切断术/幽门成形术
- 在筛选访问之前或研究期间的 6 个月内已经或计划进行肉毒杆菌毒素内窥镜幽门注射。
- 筛选访视前 2 周内使用 NG、PEG 或 PEJ 饲管
- 筛选访视前 2 周内需要住院治疗胃轻瘫
- 筛选访视前 2 个月内治疗胃轻瘫所需的肠外营养
- 筛查访视前 3 个月内安装有源胃起搏器
- 在筛选访问前 30 天内参加了调查研究
- 慢性严重腹泻
- 筛选访视前 30 天内需要住院治疗的糖尿病酮症酸中毒
- 筛选访视前 2 年内有任何饮食失调史
- 慢性阻塞性肺病 (COPD) 或慢性哮喘
- 在进行胃排空呼气试验的两次就诊期间无法或不愿戒烟的长期吸烟者
- 尖端扭转型室性心动过速的危险因素史
- 使用 Fredericia 公式计算的更正 QT 间期 >= 500 毫秒，在筛选期间进行的三项 ECG 评估中的任何一项上进行记录和确认
- 研究者评估为具有临床意义的心动过缓或低血压
- 需要伴随药物治疗，该药物是细胞色素 P450 同工酶 3A4 的底物，已知对尖端扭转型室性心动过速有临床公认的风险
- 筛选访视前 12 个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛或短暂性（脑）缺血发作史
- 严重抑郁症、精神障碍或认知障碍史
- 筛选访视前 2 年内有酒精或药物滥用或依赖史
- 服用阿片类药物治疗腹痛
- 已知的乙型或丙型肝炎或 HIV 感染史
- 筛选访视时需要透析或肌酐升高
- 筛查访视时肝功能检查异常
- 不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
- 肾上腺功能不全
- 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以外的活动性恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳
- 对呼吸测试餐的成分过敏或严重的乳糖不耐症
- 研究者认为患者不适合参加本临床试验的任何其他医疗状况或社会情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：1个
药物：安慰剂
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两个 #2 椭圆形、不透明白色硬明胶壳胶囊，其中含有非活性成分，每天口服一次，持续 12 周。
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实验性的：2个
10毫克TZP-102
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一粒 10 毫克 #2 椭圆形、不透明白色、含有活性成分的硬明胶壳胶囊和一粒安慰剂胶囊，每天口服一次，持续 12 周
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实验性的：3个
20毫克TZP-102
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两个 10 毫克 #2 椭圆形、不透明白色、含有活性成分的硬明胶胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与糖尿病胃轻瘫相关的症状相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与健康相关的生活质量基线的变化
大体时间：12周
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12周
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不良事件 (AE)
大体时间：12周
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12周
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心血管参数（血压、心率、12 导联心电图）
大体时间：12周
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12周
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临床化学和血液学参数
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Connie Cosentino、Tranzyme Pharma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月12日
首次发布 (估计)
2011年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月24日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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