Efeitos da administração oral uma vez ao dia de TZP-102 no tratamento de sintomas associados à gastroparesia diabética
24 de abril de 2013 atualizado por: Tranzyme, Inc.
Uma avaliação multicêntrica, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, de grupo paralelo da eficácia e segurança de administrações uma vez ao dia de TZP-102 para o tratamento de sintomas associados à gastroparesia diabética
O objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia de dois níveis de dosagem (10 mg e 20 mg) de TZP-102 em comparação com placebo (cápsula que se parece com o medicamento do estudo, mas não contém medicamento ativo), administrado uma vez ao dia por 12 semanas , em indivíduos diabéticos com sintomas associados a gastroparesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos considerados serão selecionados para determinar a elegibilidade para a entrada no estudo. A Visita de Triagem deve ocorrer pelo menos 14 dias, mas não mais que 21 dias, antes da data planejada de entrada no estudo (randomização e administração da primeira dose do medicamento do estudo no Dia 1 do Estudo). A avaliação inicial do esvaziamento gástrico deve ser agendada pelo menos 7 dias (nos EUA) e 10 dias (na Europa) antes da visita do dia 1. Os participantes responderão a perguntas relacionadas aos sintomas de gastroparesia em um diário eletrônico (como um piloto de palma) começando no primeiro dia do período de triagem.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber placebo ou uma das duas dosagens de TZP-102 (10mg ou 20mg) uma vez ao dia por 12 semanas. Após a randomização e administração da primeira dose do medicamento do estudo no Dia 1 do Estudo (a Visita de Entrada no Estudo), as visitas subsequentes à clínica serão agendadas a cada duas semanas durante o período de tratamento de 12 semanas e o período de acompanhamento de 4 semanas.
Todas as consultas serão realizadas em nível ambulatorial. As visitas para um determinado sujeito ao longo do estudo devem ser agendadas para começar aproximadamente no mesmo horário, pela manhã. Os indivíduos serão instruídos a tomar sua dose diária do medicamento do estudo todas as manhãs (quando não comparecerem a uma visita do estudo), pelo menos 30 minutos antes do café da manhã. Os indivíduos serão instruídos a não tomar o medicamento do estudo na manhã de cada visita do período de tratamento e a trazer os suprimentos do medicamento do estudo com eles para a clínica; o medicamento do estudo será administrado na clínica após a conclusão de todas as avaliações/procedimentos agendados (depois de todas as avaliações pré-dose em cada uma das visitas do dia 1 e da semana 12).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45136
- Tranzyme Investigational Site
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Mainz, Alemanha, 55116
- Tranzyme Investigational Site
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Stuttgart, Alemanha, 70191
- Tranzyme Investigational Site
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Brugge, Bélgica, 8310
- Tranzyme Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Tranzyme Investigational Site
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Gent, Bélgica, B-9000
- Tranzyme Investigational Site
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Tranzyme Investigational Site
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Gentofte, Dinamarca
- Tranzyme Investigational Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Tranzyme Investigational Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Tranzyme Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Tranzyme Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Tranzyme Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Tranzyme Investigational Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Tranzyme Investigational Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Tranzyme Investigational Site
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Tranzyme Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Tranzyme Investigational Site
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34450
- Tranzyme Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Tranzyme Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Tranzyme Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Tranzyme Investigational Site
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New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
- Tranzyme Investigational Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Tranzyme Investigational Site
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Tranzyme Investigational Site
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
- Tranzyme Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Tranzyme Investigational Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Tranzyme Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Tranzyme Investigational Site
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Missouri
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Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Tranzyme Investigational Site
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Tranzyme Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Tranzyme Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Tranzyme Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Tranzyme Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Tranzyme Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Tranzyme Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Tranzyme Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Tranzyme Investigational Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Tranzyme Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Tranzyme Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tranzyme Investigational Site
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Porvoo, Finlândia, 06151
- Tranzyme Investigational Site
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Tampere, Finlândia
- Tranzyme Investigational Site
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Bergen, Noruega, 5021
- Tranzyme Investigational Site
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Bialystok, Polônia
- Tranzyme Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Tranzyme Investigational Site
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Kielce, Polônia, 25-035
- Tranzyme Investigational Site
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Krakow, Polônia
- Tranzyme Investigational Site
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Lodz, Polônia
- Tranzyme Investigational Site
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Olsztyn, Polônia
- Tranzyme Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Tranzyme Investigational Site
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Stockholm, Suécia
- Tranzyme Investigational Site
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Uppsala, Suécia
- Tranzyme Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos de idade, inclusive
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Histórico de sintomas de gastroparesia por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem
- Tempo de semi-esvaziamento gástrico >82 minutos, demonstrado pelo teste respiratório de esvaziamento gástrico realizado na visita de triagem OU esvaziamento gástrico retardado documentado nos 24 meses anteriores
- Gravidade leve a moderada dos sintomas de gastroparesia durante o período de triagem
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 45,0 na Visita de Triagem
- Nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 11,0% na visita de triagem
- Obstrução gastrointestinal alta descartada por endoscopia ou cintilografia com bário
- Os medicamentos concomitantes devem permanecer estáveis por pelo menos 2 semanas antes da visita inicial e devem ser mantidos durante o estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo e usar (e concordar em continuar a usar durante o estudo) uma forma aceitável de contracepção.
Critério de exclusão:
- Vômitos diários persistentes
- Gastrectomia, cirurgia bariátrica, fundoplicatura ou vagotomia/piloroplastia
- Teve ou planeja receber injeções pilóricas endoscópicas de toxina botulínica dentro de 6 meses antes da visita de triagem ou durante o estudo.
- Tubo de alimentação NG, PEG ou PEJ dentro de 2 semanas antes da visita de triagem
- Hospitalização necessária para tratamento de gastroparesia dentro de 2 semanas antes da visita de triagem
- Nutrição parenteral necessária para tratamento de gastroparesia dentro de 2 meses antes da visita de triagem
- Marcapasso gástrico ativo dentro de 3 meses antes da visita de triagem
- Participou de um estudo investigativo dentro de 30 dias antes da visita de triagem
- Diarréia grave crônica
- Cetoacidose diabética que exigiu internação hospitalar dentro de 30 dias antes da visita de triagem
- Histórico de qualquer distúrbio alimentar dentro de 2 anos antes da visita de triagem
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma crônica
- Fumante crônico que não consegue ou não quer se abster de fumar durante as duas consultas em que será realizado o teste respiratório de esvaziamento gástrico
- Histórico de fatores de risco para Torsades de Pointes
- Intervalo QT corrigido calculado usando a fórmula de Fredericia >= 500 ms, registrado e confirmado em qualquer uma das três avaliações de ECG realizadas durante o período de triagem
- Bradicardia ou hipotensão avaliada como clinicamente significativa pelo investigador
- Requer tratamento com medicação concomitante que é um substrato da isoenzima 3A4 do citocromo P450 e conhecida por ter um risco clinicamente reconhecido de Torsades de Pointes
- Histórico de infarto agudo do miocárdio, angina instável ou ataque isquêmico transitório (cerebral) nos 12 meses anteriores à visita de triagem
- História de depressão grave, transtorno psiquiátrico ou comprometimento cognitivo
- Histórico de abuso ou dependência de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da visita de triagem
- Tomando opiáceos para dor abdominal
- História conhecida de infecção por hepatite B ou C ou HIV
- Requer diálise ou creatinina elevada na visita de triagem
- Testes de função hepática anormais na visita de triagem
- Hipo ou hipertireoidismo descontrolado
- insuficiência adrenal
- Malignidade ativa, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
- Grávida ou amamentando
- Alergias aos componentes da refeição do teste respiratório ou intolerância grave à lactose
- Qualquer outra condição médica ou circunstância social que, na opinião do investigador, torne inapropriada a participação do paciente neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
Droga: placebo
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Duas cápsulas de gelatina dura de formato oval, branca opaca, contendo ingredientes inativos, tomadas por via oral uma vez ao dia por 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: 2
10mg TZP-102
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Uma cápsula de gelatina dura oval nº 2 de 10 mg, branca opaca, contendo ingredientes ativos e uma cápsula de placebo, cada uma tomada por via oral uma vez ao dia por 12 semanas
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EXPERIMENTAL: 3
20mg TZP-102
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Duas cápsulas de gelatina dura de 10 mg, nº 2, ovais, brancas e opacas, contendo ingredientes ativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base nos sintomas associados à gastroparesia diabética
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Parâmetros cardiovasculares (pressão arterial, frequência cardíaca, ECG de 12 derivações)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Parâmetros de Química Clínica e Hematologia
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Connie Cosentino, Tranzyme Pharma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Paralisia
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Gastroparesia
Outros números de identificação do estudo
- TZP-102-CL-G003
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