Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloeden van eenmaal daagse orale toediening van TZP-102 op de behandeling van symptomen geassocieerd met diabetische gastroparese

24 april 2013 bijgewerkt door: Tranzyme, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsevaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse toedieningen van TZP-102 voor de behandeling van symptomen geassocieerd met diabetische gastroparese

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te testen van twee doseringsniveaus (10 mg en 20 mg) van TZP-102 in vergelijking met placebo (capsule die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actief geneesmiddel bevat), eenmaal daags toegediend gedurende 12 weken , bij diabetespatiënten met symptomen geassocieerd met gastroparese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Weloverwogen proefpersonen zullen worden gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Het screeningsbezoek moet minstens 14 dagen, maar niet meer dan 21 dagen, vóór de geplande ingangsdatum van het onderzoek plaatsvinden (randomisatie en toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op onderzoeksdag 1). De baseline-evaluatie van de maagontlediging moet minstens 7 dagen (in de VS) en 10 dagen (in Europa) vóór het bezoek op dag 1 worden gepland. Onderwerpen zullen vragen met betrekking tot hun gastroparese-symptomen beantwoorden in een elektronisch dagboek (zoals een palmpiloot) vanaf de eerste dag van de screeningperiode.

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om placebo of een van de twee doseringen van TZP-102 (10 mg of 20 mg) eenmaal daags gedurende 12 weken te krijgen. Na randomisatie en toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op Studiedag 1 (het Studiebezoek), zullen volgende bezoeken aan de kliniek om de twee weken worden gepland tijdens de behandelingsperiode van 12 weken en de follow-upperiode van 4 weken.

Alle bezoeken zullen poliklinisch plaatsvinden. Bezoeken voor een bepaald onderwerp tijdens het onderzoek moeten worden gepland om ongeveer op hetzelfde tijdstip te beginnen, in de ochtend. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun dagelijkse dosis studiegeneesmiddel elke ochtend in te nemen (wanneer ze geen studiebezoek bijwonen), ten minste 30 minuten voor het ontbijt. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om geen onderzoeksgeneesmiddel in te nemen op de ochtend van elk bezoek aan de behandelperiode en om studiegeneesmiddelen mee te nemen naar de kliniek; het onderzoeksgeneesmiddel zal in de kliniek worden toegediend nadat alle geplande beoordelingen/procedures (na alle pre-dosisbeoordelingen bij elk bezoek van dag 1 en week 12) zijn voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8310
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Tranzyme Investigational Site
      • Gent, België, B-9000
        • Tranzyme Investigational Site
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Tranzyme Investigational Site
      • Gentofte, Denemarken
        • Tranzyme Investigational Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Tranzyme Investigational Site
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Tranzyme Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Tranzyme Investigational Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70191
        • Tranzyme Investigational Site
  • Finland
      • Porvoo, Finland, 06151
        • Tranzyme Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • Tranzyme Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Tranzyme Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Tranzyme Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-035
        • Tranzyme Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • Tranzyme Investigational Site
      • Olsztyn, Polen
        • Tranzyme Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Tranzyme Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Tranzyme Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Tranzyme Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Tranzyme Investigational Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Tranzyme Investigational Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Tranzyme Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Tranzyme Investigational Site
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34450
        • Tranzyme Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • Tranzyme Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
        • Tranzyme Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Tranzyme Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Tranzyme Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
        • Tranzyme Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Tranzyme Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Tranzyme Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Tranzyme Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Tranzyme Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Tranzyme Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Tranzyme Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Tranzyme Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Tranzyme Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Tranzyme Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Tranzyme Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Tranzyme Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Tranzyme Investigational Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Tranzyme Investigational Site
      • Uppsala, Zweden
        • Tranzyme Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot en met 80 jaar
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Geschiedenis van symptomen van gastroparese gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Halfledigingstijd van de maag >82 minuten, aangetoond door de ademtest voor maaglediging, uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek OF gedocumenteerde vertraagde maaglediging in de afgelopen 24 maanden
  • Milde tot matige ernst van gastroparese-symptomen tijdens de screeningperiode
  • Body Mass Index (BMI) < 45,0 bij het screeningsbezoek
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)-niveau < 11,0% bij het screeningsbezoek
  • Bovenste gastro-intestinale obstructie uitgesloten door endoscopie of bariumscan
  • Gelijktijdige medicatie moet gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek stabiel zijn en moet tijdens het onderzoek worden gehandhaafd.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (en ermee instemmen om dit tijdens het onderzoek te blijven gebruiken).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudend dagelijks braken
  • Gastrectomie, bariatrische chirurgie, fundoplicatie of vagotomie/pyloroplastie
  • Heeft of is van plan om endoscopische pylorische injecties met botulinumtoxine te krijgen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek.
  • NG-, PEG- of PEJ-voedingssonde binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Vereiste ziekenhuisopname voor behandeling van gastroparese binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Vereiste parenterale voeding voor behandeling van gastroparese binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Actieve maagpacemaker binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Deelgenomen aan een onderzoekend onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Chronische ernstige diarree
  • Diabetische ketoacidose waarvoor intramurale ziekenhuisopname nodig was binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van een eetstoornis binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD) of chronisch astma
  • Chronische roker die niet kan of wil stoppen met roken tijdens de twee bezoeken dat de maagontledigingsademtest zal worden uitgevoerd
  • Geschiedenis van risicofactoren voor Torsades de Pointes
  • Gecorrigeerd QT-interval berekend met de formule van Fredericia >= 500 msec, vastgelegd en bevestigd op een van de drie ECG-beoordelingen die tijdens de screeningperiode zijn uitgevoerd
  • Bradycardie of hypotensie beoordeeld als klinisch significant door de onderzoeker
  • Vereist behandeling met gelijktijdige medicatie die een substraat is van cytochroom P450 iso-enzym 3A4 en waarvan bekend is dat het een klinisch erkend risico op torsades de pointes heeft
  • Voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris of een voorbijgaande (cerebrale) ischemische aanval binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van ernstige depressie, psychiatrische stoornis of cognitieve stoornis
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Opiaten gebruiken tegen buikpijn
  • Bekende geschiedenis van hepatitis B of C of HIV-infectie
  • Vereist dialyse of verhoogd creatinine tijdens het screeningsbezoek
  • Abnormale leverfunctietesten bij het screeningsbezoek
  • Ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie
  • Bijnierinsufficiëntie
  • Actieve maligniteit anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Zwanger of borstvoeding
  • Allergieën voor bestanddelen van de ademtestmaaltijd of ernstige lactose-intolerantie
  • Elke andere medische aandoening of sociale omstandigheid die het volgens de onderzoeker ongepast maakt voor de patiënt om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: Placebo
Twee # 2 ovale, ondoorzichtige witte, harde gelatinecapsules met inactieve ingrediënten, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken.
EXPERIMENTEEL: 2
10 mg TZP-102
Geneesmiddel: 10 mg TZP-102
Eén 10 mg #2 ovale, ondoorzichtige, witte, harde gelatine omhulselcapsule met actieve ingrediënten en één placebocapsule elk eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken
EXPERIMENTEEL: 3
20mg TZP-102
Geneesmiddel: 20mg TZP-102
Twee 10 mg #2 ovale, ondoorzichtig-witte, harde gelatinecapsules met actieve ingrediënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen geassocieerd met diabetische gastroparese
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Cardiovasculaire parameters (bloeddruk, hartslag, 12-afleidingen ECG)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Klinische chemie en hematologische parameters
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Connie Cosentino, Tranzyme Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TZP-102-CL-G003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren