Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av oral administrering en gång dagligen av TZP-102 på behandling av symtom associerade med diabetisk gastropares

24 april 2013 uppdaterad av: Tranzyme, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsutvärdering av effektiviteten och säkerheten vid administrering en gång dagligen av TZP-102 för behandling av symtom associerade med diabetisk gastropares

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten av två dosnivåer (10 mg och 20 mg) av TZP-102 jämfört med placebo (kapsel som ser ut som studieläkemedlet men inte innehåller något aktivt läkemedel), administrerat en gång dagligen i 12 veckor , hos diabetiker med symtom associerade med gastropares.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övervägda ämnen kommer att undersökas för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Screeningbesöket måste äga rum minst 14 dagar, men inte mer än 21 dagar, före det planerade datumet för studiestart (randomisering och administrering av den första dosen av studieläkemedlet på studiedag 1). Baslinjeutvärderingen av magtömning måste schemaläggas minst 7 dagar (i USA) och 10 dagar (i Europa) före besöket dag 1. Försökspersonerna kommer att svara på frågor som rör deras gastropares-symtom i en elektronisk dagbok (som en palmpilot) som börjar den första dagen av screeningsperioden.

Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till placebo eller en av två doser av TZP-102 (10 mg eller 20 mg) en gång dagligen i 12 veckor. Efter randomisering och administrering av den första dosen av studieläkemedlet på studiedag 1 (inträdesbesöket) kommer efterföljande besök på kliniken att schemaläggas varannan vecka under den 12-veckors behandlingsperioden och 4-veckors uppföljningsperioden.

Alla besök kommer att genomföras på poliklinisk basis. Besök för ett visst ämne under hela studien bör planeras att börja ungefär vid samma tidpunkt, på morgonen. Försökspersonerna kommer att instrueras att ta sin dagliga dos av studieläkemedlet varje morgon (när de inte deltar i ett studiebesök), minst 30 minuter före frukost. Försökspersonerna kommer att instrueras att inte ta studieläkemedlet på morgonen för varje behandlingsperiodbesök och att ta med sig studieläkemedelsförråd till kliniken; studieläkemedlet kommer att administreras på kliniken efter att alla schemalagda bedömningar/procedurer (efter alla fördosbedömningar vid vart och ett av besöken dag 1 och vecka 12) har slutförts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Tranzyme Investigational Site
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Tranzyme Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Tranzyme Investigational Site
      • Gentofte, Danmark
        • Tranzyme Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Tranzyme Investigational Site
  • Finland
      • Porvoo, Finland, 06151
        • Tranzyme Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • Tranzyme Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Tranzyme Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Tranzyme Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Tranzyme Investigational Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Tranzyme Investigational Site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Tranzyme Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Tranzyme Investigational Site
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34450
        • Tranzyme Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • Tranzyme Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32168
        • Tranzyme Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Tranzyme Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Tranzyme Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
        • Tranzyme Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Tranzyme Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Tranzyme Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Tranzyme Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
        • Tranzyme Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Tranzyme Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Tranzyme Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Tranzyme Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Tranzyme Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Tranzyme Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Tranzyme Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Tranzyme Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Tranzyme Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Tranzyme Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Tranzyme Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-035
        • Tranzyme Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • Tranzyme Investigational Site
      • Olsztyn, Polen
        • Tranzyme Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Tranzyme Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Tranzyme Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • Tranzyme Investigational Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Tranzyme Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Tranzyme Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70191
        • Tranzyme Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 80 år, inklusive
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Historik med symtom på gastropares i minst 3 månader fram till screeningbesöket
  • Halvtömningstid för magsäcken >82 minuter, visat med magtömningstestet utfört vid screeningbesöket ELLER dokumenterat försenad magtömning under de senaste 24 månaderna
  • Lindrig till måttlig svårighetsgrad av gastroparessymptom under screeningsperioden
  • Body Mass Index (BMI) < 45,0 vid screeningbesöket
  • Nivå av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) < 11,0 % vid screeningbesöket
  • Övre gastrointestinala obstruktion utesluts av endoskopi eller bariumskanning
  • Samtidig medicinering måste vara stabil i minst 2 veckor fram till baslinjebesöket och måste bibehållas under studien.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest och använda (och samtycka till att fortsätta använda under hela studien) en acceptabel form av preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Ihållande dagliga kräkningar
  • Gastrectomi, bariatrisk operation, fundoplikation eller vagotomi/pyloroplastik
  • Har haft eller planerar att ha endoskopiska pylorusinjektioner av botulinumtoxin inom 6 månader före screeningbesöket eller under studien.
  • NG, PEG eller PEJ sond inom 2 veckor före screeningbesöket
  • Krävs inläggning på sjukhus för behandling av gastropares inom 2 veckor före screeningbesöket
  • Krävs parenteral näring för behandling av gastropares inom 2 månader före screeningbesöket
  • Aktiv gastrisk pacemaker inom 3 månader före screeningbesöket
  • Deltog i en undersökningsstudie inom 30 dagar före screeningbesöket
  • Kronisk svår diarré
  • Diabetisk ketoacidos som krävde slutenvård inom 30 dagar före screeningbesöket
  • Historik om någon ätstörning inom 2 år före screeningbesöket
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk astma
  • Kronisk rökare som inte kan eller vill avstå från att röka under de två besök som utandningstestet för magtömning kommer att utföras
  • Historik om riskfaktorer för Torsades de Pointes
  • Korrigerat QT-intervall beräknat med Fredericias formel >= 500 msek, registrerat och bekräftat på någon av de tre EKG-bedömningar som utfördes under screeningsperioden
  • Bradykardi eller hypotoni bedömd som kliniskt signifikant av utredaren
  • Kräver behandling med samtidig medicinering som är ett substrat av Cytokrom P450 isoenzym 3A4 och som är känt för att ha en kliniskt erkänd risk för Torsades de Pointes
  • Anamnes med akut hjärtinfarkt, instabil angina eller en övergående (cerebral) ischemisk attack inom 12 månader före screeningbesöket
  • Historik med svår depression, psykiatrisk störning eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende inom 2 år före screeningbesöket
  • Tar opiater mot buksmärtor
  • Känd historia av hepatit B eller C eller HIV-infektion
  • Kräver dialys eller förhöjt kreatinin vid screeningbesöket
  • Onormala leverfunktionstester vid screeningbesöket
  • Okontrollerad hypo- eller hypertyreos
  • Adrenal insufficiens
  • Aktiv malignitet annan än basalcells- eller skivepitelcancer i huden
  • Gravid eller ammar
  • Allergier mot komponenter i utandningstestmåltiden eller svår laktosintolerans
  • Alla andra medicinska tillstånd eller sociala omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, gör det olämpligt för patienten att delta i denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Läkemedel: placebo
Läkemedel: Placebo
Två #2 ovala, ogenomskinliga, vita, hårda gelatinkapslar som innehåller inaktiva ingredienser som tas oralt en gång dagligen i 12 veckor.
EXPERIMENTELL: 2
10 mg TZP-102
Läkemedel: 10 mg TZP-102
En 10mg #2 ovalformad, ogenomskinlig-vit, hård gelatinkapsel som innehåller aktiva ingredienser och en placebokapsel vardera tas oralt en gång dagligen i 12 veckor
EXPERIMENTELL: 3
20 mg TZP-102
Läkemedel: 20 mg TZP-102
Två 10mg #2 ovala, ogenomskinliga-vita, hårda gelatinkapslar som innehåller aktiva ingredienser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i symtom associerade med diabetisk gastropares
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen på hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Biverkningar (AE)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Kardiovaskulära parametrar (blodtryck, hjärtfrekvens, 12-avlednings-EKG)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Parametrar för klinisk kemi och hematologi
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Connie Cosentino, Tranzyme Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

17 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2013

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TZP-102-CL-G003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera