Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkninger af oral administration én gang dagligt af TZP-102 på behandling af symptomer forbundet med diabetisk gastroparese

24. april 2013 opdateret af: Tranzyme, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeevaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​én gang daglig administration af TZP-102 til behandling af symptomer forbundet med diabetisk gastroparese

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​to dosisniveauer (10 mg og 20 mg) af TZP-102 sammenlignet med placebo (kapsel, der ligner studielægemidlet, men ikke indeholder noget aktivt lægemiddel), administreret én gang dagligt i 12 uger , hos diabetikere med symptomer forbundet med gastroparese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betragtede emner vil blive screenet for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Screeningsbesøget skal finde sted mindst 14 dage, men ikke mere end 21 dage, før den planlagte dato for studiestart (randomisering og administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet på undersøgelsesdag 1). Baseline-evalueringen af ​​gastrisk tømning skal planlægges mindst 7 dage (i USA) og 10 dage (i Europa) før dag 1 besøg. Forsøgspersoner vil besvare spørgsmål vedrørende deres gastroparese-symptomer i en elektronisk dagbog (som en palmepilot) begyndende på den første dag i screeningsperioden.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo eller en af ​​to doser af TZP-102 (10 mg eller 20 mg) én gang dagligt i 12 uger. Efter randomisering og administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet på studiedag 1 (indgangsbesøget) vil efterfølgende besøg i klinikken blive planlagt hver anden uge i den 12-ugers behandlingsperiode og 4-ugers opfølgningsperiode.

Alle besøg vil blive gennemført ambulant. Besøg for et givet emne under hele undersøgelsen bør planlægges til at starte på omtrent samme tidspunkt om morgenen. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage deres daglige dosis af studielægemidlet hver morgen (når de ikke deltager i et studiebesøg), mindst 30 minutter før morgenmad. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i ikke at tage undersøgelsesmedicin om morgenen efter hvert behandlingsperiodebesøg og at medbringe undersøgelseslægemiddelforsyninger til klinikken; studielægemidlet vil blive indgivet i klinikken, efter at alle planlagte vurderinger/procedurer (efter alle præ-dosisvurderinger ved hvert af dag 1- og uge 12-besøgene) er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Tranzyme Investigational Site
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Tranzyme Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Tranzyme Investigational Site
      • Gentofte, Danmark
        • Tranzyme Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Tranzyme Investigational Site
  • Finland
      • Porvoo, Finland, 06151
        • Tranzyme Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • Tranzyme Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Tranzyme Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Tranzyme Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Tranzyme Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Tranzyme Investigational Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Tranzyme Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Tranzyme Investigational Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34450
        • Tranzyme Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Tranzyme Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • Tranzyme Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Tranzyme Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Tranzyme Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • Tranzyme Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Tranzyme Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Tranzyme Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Tranzyme Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Tranzyme Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Tranzyme Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Tranzyme Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Tranzyme Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Tranzyme Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Tranzyme Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Tranzyme Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Tranzyme Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tranzyme Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Tranzyme Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Tranzyme Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-035
        • Tranzyme Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • Tranzyme Investigational Site
      • Olsztyn, Polen
        • Tranzyme Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Tranzyme Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Tranzyme Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • Tranzyme Investigational Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Tranzyme Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Tranzyme Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70191
        • Tranzyme Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år, inklusive
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Anamnese med symptomer på gastroparese i mindst 3 måneder op til screeningsbesøget
  • Mave-halvtømningstid >82 minutter, demonstreret ved gastrisk tømningsåndetest udført ved screeningbesøget ELLER dokumenteret forsinket mavetømning inden for de foregående 24 måneder
  • Mild til moderat sværhedsgrad af gastroparese-symptomer under screeningsperioden
  • Body Mass Index (BMI) < 45,0 ved screeningsbesøget
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau < 11,0 % ved screeningsbesøget
  • Øvre gastrointestinale obstruktion udelukket ved endoskopi eller bariumscanning
  • Samtidig medicin skal være stabil i mindst 2 uger op til baselinebesøget og skal opretholdes under undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og bruge (og acceptere at fortsætte med at bruge gennem hele undersøgelsen) en acceptabel form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende daglige opkastninger
  • Gastrectomi, fedmekirurgi, fundoplikation eller vagotomi/pyloroplastik
  • Har haft eller planlægger at få endoskopiske pylorusinjektioner af botulinumtoksin inden for 6 måneder før screeningsbesøget eller under undersøgelsen.
  • NG, PEG eller PEJ sonde inden for 2 uger før screeningsbesøget
  • Nødvendig indlæggelse på hospital for behandling af gastroparese inden for 2 uger før screeningsbesøget
  • Påkrævet parenteral ernæring til behandling af gastroparese inden for 2 måneder før screeningsbesøget
  • Aktiv gastrisk pacemaker inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Deltog i en undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Kronisk svær diarré
  • Diabetisk ketoacidose, der krævede indlæggelse inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Anamnese med enhver spiseforstyrrelse inden for 2 år før screeningsbesøget
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller kronisk astma
  • Kronisk ryger, der er ude af stand til eller uvillig til at holde sig fra at ryge under de to besøg, hvor udåndingsprøven for gastrisk tømning skal udføres
  • Historie om risikofaktorer for Torsades de Pointes
  • Korrigeret QT-interval beregnet ved hjælp af Fredericias formel >= 500 msek, registreret og bekræftet på en af ​​de tre EKG-vurderinger udført i screeningsperioden
  • Bradykardi eller hypotension vurderet som klinisk signifikant af investigator
  • Kræver behandling med samtidig medicin, der er et substrat for Cytochrom P450 isoenzym 3A4 og kendt for at have en klinisk anerkendt risiko for Torsades de Pointes
  • Anamnese med akut myokardieinfarkt, ustabil angina eller et forbigående (cerebralt) iskæmisk anfald inden for 12 måneder før screeningsbesøget
  • Anamnese med svær depression, psykiatrisk lidelse eller kognitiv svækkelse
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 2 år før screeningsbesøget
  • Tager opiater mod mavesmerter
  • Kendt historie med hepatitis B eller C eller HIV-infektion
  • Kræver dialyse eller forhøjet kreatinin ved screeningsbesøget
  • Unormale leverfunktionsprøver ved screeningsbesøget
  • Ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme
  • Binyrebarkinsufficiens
  • Aktiv malignitet bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  • Gravid eller ammende
  • Allergi over for komponenter i udåndingsprøvemåltidet eller alvorlig laktoseintolerance
  • Enhver anden medicinsk tilstand eller social omstændighed, der efter investigatorens mening gør det upassende for patienten at deltage i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Lægemiddel: placebo
Medicin: Placebo
To #2 ovale, uigennemsigtige-hvide, hårde gelatinekapsler indeholdende inaktive ingredienser indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger.
EKSPERIMENTEL: 2
10 mg TZP-102
Medicin: 10 mg TZP-102
En 10mg #2 ovalformet, uigennemsigtig-hvid, hård gelatinekapsel indeholdende aktive ingredienser og en placebo-kapsel hver indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: 3
20 mg TZP-102
Medicin: 20 mg TZP-102
To 10mg #2 ovale, uigennemsigtige-hvide, hårde gelatinekapsler indeholdende aktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i symptomer forbundet med diabetisk gastroparese
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Kardiovaskulære parametre (blodtryk, hjertefrekvens, 12-aflednings-EKG)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Klinisk kemi og hæmatologiske parametre
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Connie Cosentino, Tranzyme Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2013

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TZP-102-CL-G003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner