Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перорального приема TZP-102 один раз в день на лечение симптомов, связанных с диабетическим гастропарезом

24 апреля 2013 г. обновлено: Tranzyme, Inc.

Многоцентровая, рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, параллельная групповая оценка эффективности и безопасности однократного ежедневного введения TZP-102 для лечения симптомов, связанных с диабетическим гастропарезом

Целью этого исследования является проверка безопасности и эффективности двух уровней дозировки (10 мг и 20 мг) TZP-102 по сравнению с плацебо (капсула, которая выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного вещества), принимаемых один раз в день в течение 12 недель. , у больных сахарным диабетом с симптомами, связанными с гастропарезом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассматриваемые субъекты будут проверены для определения права на участие в исследовании. Скрининговый визит должен состояться не менее чем за 14 дней, но не более чем за 21 день до запланированной даты включения в исследование (рандомизация и введение первой дозы исследуемого препарата в День исследования 1). Базовая оценка опорожнения желудка должна быть запланирована как минимум за 7 дней (в США) и 10 дней (в Европе) до визита в первый день. Субъекты будут отвечать на вопросы, касающиеся их симптомов гастропареза, в электронном дневнике (как на ладони), начиная с первого дня периода скрининга.

Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения плацебо или одной из двух доз TZP-102 (10 мг или 20 мг) один раз в день в течение 12 недель. После рандомизации и введения первой дозы исследуемого препарата в 1-й день исследования (посещение для включения в исследование) последующие визиты в клинику будут планироваться каждые две недели в течение 12-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения.

Все визиты будут проводиться амбулаторно. Посещения данного субъекта на протяжении всего исследования должны начинаться примерно в одно и то же время, утром. Субъекты будут проинструктированы принимать суточную дозу исследуемого препарата каждое утро (если они не посещают исследовательский визит), по крайней мере, за 30 минут до завтрака. Субъекты будут проинструктированы не принимать исследуемый препарат утром во время каждого визита в период лечения и брать с собой в клинику запасы исследуемого препарата; исследуемый препарат будет вводиться в клинике после завершения всех запланированных оценок/процедур (после всех оценок перед введением дозы при каждом посещении в день 1 и неделю 12).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8310
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Tranzyme Investigational Site
      • Gent, Бельгия, B-9000
        • Tranzyme Investigational Site
  • Германия
      • Essen, Германия, 45136
        • Tranzyme Investigational Site
      • Mainz, Германия, 55116
        • Tranzyme Investigational Site
      • Stuttgart, Германия, 70191
        • Tranzyme Investigational Site
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Tranzyme Investigational Site
      • Gentofte, Дания
        • Tranzyme Investigational Site
      • Odense, Дания, 5000
        • Tranzyme Investigational Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Tranzyme Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-094
        • Tranzyme Investigational Site
      • Kielce, Польша, 25-035
        • Tranzyme Investigational Site
      • Krakow, Польша
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lodz, Польша
        • Tranzyme Investigational Site
      • Olsztyn, Польша
        • Tranzyme Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Tranzyme Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Tranzyme Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Tranzyme Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Tranzyme Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Tranzyme Investigational Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Tranzyme Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Tranzyme Investigational Site
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34450
        • Tranzyme Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • Tranzyme Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
        • Tranzyme Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Tranzyme Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Tranzyme Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
        • Tranzyme Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Tranzyme Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Tranzyme Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Tranzyme Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
        • Tranzyme Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Tranzyme Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Tranzyme Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Tranzyme Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Tranzyme Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Tranzyme Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Tranzyme Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Tranzyme Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Tranzyme Investigational Site
  • Финляндия
      • Porvoo, Финляндия, 06151
        • Tranzyme Investigational Site
      • Tampere, Финляндия
        • Tranzyme Investigational Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Tranzyme Investigational Site
      • Uppsala, Швеция
        • Tranzyme Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 80 лет включительно
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • История симптомов гастропареза в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга
  • Время полуопорожнения желудка > 82 минут, продемонстрированное с помощью теста на опорожнение желудка, проведенного во время скринингового визита, ИЛИ задокументированная задержка опорожнения желудка в течение предыдущих 24 месяцев
  • Симптомы гастропареза легкой и средней степени тяжести в период скрининга
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 45,0 на скрининговом визите
  • Уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) < 11,0% на скрининговом визите
  • Обструкция верхних отделов желудочно-кишечного тракта исключена с помощью эндоскопии или сканирования с барием
  • Сопутствующие лекарства должны быть стабильными в течение как минимум 2 недель до исходного визита и должны поддерживаться в течение всего исследования.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и использовать (и согласиться продолжать использовать на протяжении всего исследования) приемлемую форму контрацепции.

Критерий исключения:

  • Постоянная ежедневная рвота
  • Гастрэктомия, бариатрическая хирургия, фундопликация или ваготомия/пилоропластика
  • Имели или планируют сделать эндоскопические пилорические инъекции ботулинического токсина в течение 6 месяцев до скринингового визита или во время исследования.
  • NG, PEG или PEJ через зонд для питания в течение 2 недель до скринингового визита
  • Требуемая госпитализация для лечения гастропареза в течение 2 недель до скринингового визита
  • Обязательное парентеральное питание для лечения гастропареза в течение 2 месяцев до скринингового визита
  • Активный желудочный кардиостимулятор в течение 3 месяцев до скринингового визита
  • Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до скринингового визита
  • Хроническая тяжелая диарея
  • Диабетический кетоацидоз, потребовавший госпитализации в стационар в течение 30 дней до скринингового визита
  • Любое расстройство пищевого поведения в анамнезе в течение 2 лет до скринингового визита.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или хроническая астма
  • Хронический курильщик, который не может или не желает воздерживаться от курения в течение двух посещений, во время которых будет проводиться тест на опорожнение желудка.
  • История факторов риска Torsades de Pointes
  • Скорректированный интервал QT, рассчитанный по формуле Фредериции >= 500 мс, зарегистрированный и подтвержденный на любой из трех оценок ЭКГ, выполненных в течение периода скрининга.
  • Брадикардия или гипотензия, оцененная исследователем как клинически значимая
  • Требуется лечение сопутствующим лекарством, которое является субстратом изофермента цитохрома P450 3A4 и, как известно, имеет клинически признанный риск пируэтной тахикардии.
  • История острого инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или транзиторной (церебральной) ишемической атаки в течение 12 месяцев до скринингового визита
  • Тяжелая депрессия, психическое расстройство или когнитивные нарушения в анамнезе
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости в течение 2 лет до скринингового визита
  • Прием опиатов при болях в животе
  • Известная история гепатита B или C или ВИЧ-инфекции
  • Требуется диализ или повышенный уровень креатинина во время скринингового визита
  • Аномальные функциональные пробы печени во время скринингового визита
  • Неконтролируемый гипо- или гипертиреоз
  • Надпочечниковая недостаточность
  • Активное злокачественное новообразование, отличное от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи
  • Беременные или кормящие грудью
  • Аллергия на компоненты пищи для дыхательного теста или тяжелая непереносимость лактозы
  • Любое другое медицинское состояние или социальные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в данном клиническом исследовании нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Препарат: плацебо
Лекарство: Плацебо
Две непрозрачно-белые твердые желатиновые капсулы № 2 овальной формы, содержащие неактивные ингредиенты, принимают внутрь один раз в день в течение 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
10 мг ТЗП-102
Лекарство: 10 мг ТЗП-102
Одна 10 мг № 2 овальной формы, непрозрачно-белая твердая желатиновая капсула, содержащая активные ингредиенты и одна капсула плацебо, каждая из которых принимается перорально один раз в день в течение 12 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
20 мг ТЗП-102
Лекарство: 20 мг ТЗП-102
Две непрозрачно-белые твердые желатиновые капсулы овальной формы по 10 мг № 2, содержащие активные ингредиенты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов, связанных с диабетическим гастропарезом
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Сердечно-сосудистые параметры (артериальное давление, частота сердечных сокращений, ЭКГ в 12 отведениях)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Клиническая химия и гематологические параметры
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tranzyme, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Connie Cosentino, Tranzyme Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TZP-102-CL-G003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться