TZP-102 1일 1회 경구 투여가 당뇨병성 위마비 관련 증상 치료에 미치는 영향
2013년 4월 24일 업데이트: Tranzyme, Inc.
당뇨병성 위마비 관련 증상 치료를 위한 TZP-102 1일 1회 투여의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 평가
이 연구의 목적은 TZP-102의 두 가지 용량 수준(10mg 및 20mg)을 12주 동안 1일 1회 투여한 위약(연구 약물처럼 보이지만 활성 약물이 포함되지 않은 캡슐)의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다. , 위 마비와 관련된 증상이 있는 당뇨병 환자에서.
연구 개요
상세 설명
고려 대상은 연구 참여를 위한 적격성을 결정하기 위해 선별될 것입니다. 스크리닝 방문은 계획된 연구 시작일로부터 적어도 14일에서 21일 이전에 이루어져야 합니다(연구 1일에 연구 약물의 첫 용량의 무작위화 및 투여). 위 배출의 기본 평가는 1일차 방문 최소 7일(미국) 및 10일(유럽) 전에 일정을 잡아야 합니다. 피험자는 스크리닝 기간 첫날부터 전자 일기(손바닥 조종사와 같은)에서 위마비 증상과 관련된 질문에 답할 것입니다.
적격 대상자는 위약 또는 TZP-102(10mg 또는 20mg)의 두 용량 중 하나를 12주 동안 매일 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다. 연구 1일(연구 시작 방문)에 연구 약물의 첫 번째 용량을 무작위화 및 투여한 후, 클리닉에 대한 후속 방문은 12주 치료 기간 및 4주 추적 기간 동안 2주마다 예정됩니다.
모든 방문은 외래 환자 기준으로 진행됩니다. 연구 전반에 걸쳐 주어진 피험자에 대한 방문은 거의 같은 시간인 아침에 시작하도록 일정을 잡아야 합니다. 피험자는 매일 아침(연구 방문에 참석하지 않을 때) 적어도 아침 식사 30분 전에 연구 약물의 일일 용량을 복용하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 각 치료 기간 방문일 아침에 연구 약물을 복용하지 않고 임상에 연구 약물 공급품을 가져오도록 지시받게 됩니다. 연구 약물은 모든 예정된 평가/절차가 완료된 후(각각의 1일 및 12주 방문에서 모든 사전 용량 평가 후) 클리닉에서 투여될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bergen, 노르웨이, 5021
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8000
- Tranzyme Investigational Site
-
Gentofte, 덴마크
- Tranzyme Investigational Site
-
Odense, 덴마크, 5000
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
-
Essen, 독일, 45136
- Tranzyme Investigational Site
-
Mainz, 독일, 55116
- Tranzyme Investigational Site
-
Stuttgart, 독일, 70191
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Tranzyme Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Tranzyme Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- Tranzyme Investigational Site
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Tranzyme Investigational Site
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Tranzyme Investigational Site
-
Inverness, Florida, 미국, 34450
- Tranzyme Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Tranzyme Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Tranzyme Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33183
- Tranzyme Investigational Site
-
New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
- Tranzyme Investigational Site
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, 미국, 46016
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, 미국, 65265
- Tranzyme Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Tranzyme Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Tranzyme Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Tranzyme Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- Tranzyme Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77034
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
-
Brugge, 벨기에, 8310
- Tranzyme Investigational Site
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Tranzyme Investigational Site
-
Gent, 벨기에, B-9000
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- Tranzyme Investigational Site
-
Uppsala, 스웨덴
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드
- Tranzyme Investigational Site
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Tranzyme Investigational Site
-
Kielce, 폴란드, 25-035
- Tranzyme Investigational Site
-
Krakow, 폴란드
- Tranzyme Investigational Site
-
Lodz, 폴란드
- Tranzyme Investigational Site
-
Olsztyn, 폴란드
- Tranzyme Investigational Site
-
Warszawa, 폴란드, 02-097
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
-
Porvoo, 핀란드, 06151
- Tranzyme Investigational Site
-
Tampere, 핀란드
- Tranzyme Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세 포함
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 스크리닝 방문에 이르기까지 최소 3개월 동안 위마비 증상의 병력
- 위 반배출 시간 >82분, 스크리닝 방문에서 수행된 위배출 호흡 검사 또는 지난 24개월 이내에 위배출 지연이 기록됨
- 스크리닝 기간 동안 경증 내지 중등도의 위마비 증상
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) < 45.0
- 스크리닝 방문 시 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) 수준 < 11.0%
- 내시경 또는 바륨 스캔에 의해 배제된 상부 위장관 폐쇄
- 병용 약물은 기준선 방문에 이르는 최소 2주 동안 안정적이어야 하고 연구 동안 유지되어야 합니다.
- 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 지속적인 매일의 구토
- 위 절제술, 비만 수술, 안저 성형술 또는 미주신경 절제술/유문 성형술
- 스크리닝 방문 전 또는 연구 동안 6개월 이내에 보툴리눔 독소의 내시경 유문 주사를 받았거나 받을 계획입니다.
- 스크리닝 방문 전 2주 이내의 NG, PEG 또는 PEJ 영양관
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 위마비 치료를 위해 필요한 입원 환자 입원
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 위마비 치료를 위해 필요한 비경구 영양
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 활성 위 박동기
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 연구에 참여
- 만성 심한 설사
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 입원이 필요한 당뇨병성 케톤산증
- 스크리닝 방문 전 2년 이내에 임의의 섭식 장애 이력
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 만성 천식
- 위 배출 호흡 검사가 수행될 2회 방문 동안 흡연을 금할 수 없거나 금할 의사가 없는 만성 흡연자
- Torsades de Pointes에 대한 위험 요인의 역사
- Fredericia의 공식을 사용하여 계산된 수정된 QT 간격 >= 500msec, 스크리닝 기간 동안 수행된 세 가지 ECG 평가 중 임의의 항목에서 기록 및 확인됨
- 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 평가한 서맥 또는 저혈압
- Cytochrome P450 isoenzyme 3A4의 기질이며 Torsades de Pointes에 대한 임상적으로 위험이 있는 것으로 알려진 병용 약물 치료가 필요합니다.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 급성 심근경색, 불안정 협심증 또는 일과성(뇌) 허혈성 발작의 병력
- 심한 우울증, 정신 장애 또는 인지 장애의 병력
- 스크리닝 방문 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력
- 복통에 대한 아편 제 복용
- B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염의 알려진 병력
- 스크리닝 방문 시 투석 또는 상승된 크레아티닌이 필요함
- 스크리닝 방문 시 비정상적인 간 기능 검사
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 부신 기능 부전
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 활동성 악성 종양
- 임신 또는 모유 수유
- 호흡 검사 식사의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 심각한 유당 불내증
- 연구자의 의견에 따라 환자가 본 임상 시험에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 기타 모든 의학적 상태 또는 사회적 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 1
약물: 위약
|
비활성 성분을 함유한 #2 타원형의 불투명한 흰색 경질 젤라틴 껍질 캡슐 2개를 12주 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
|
|
실험적: 2
10mg TZP-102
|
활성 성분이 함유된 10mg #2 타원형의 불투명한 흰색 경질 젤라틴 쉘 캡슐 1개와 위약 캡슐 1개를 각각 12주 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
|
|
실험적: 삼
20mg TZP-102
|
활성 성분을 함유한 10mg #2 타원형의 불투명한 흰색 경질 젤라틴 껍질 캡슐 2개
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
당뇨병성 위마비와 관련된 증상의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
건강 관련 삶의 질에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
부작용(AE)
기간: 12주
|
12주
|
|
심혈관 매개변수(혈압, 심박수, 12-리드 ECG)
기간: 12주
|
12주
|
|
임상 화학 및 혈액학 파라미터
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Connie Cosentino, Tranzyme Pharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로