Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivittäisen TZP-102:n suun kautta antamisen vaikutukset diabeettiseen gastropareesiin liittyvien oireiden hoitoon

keskiviikko 24. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Tranzyme, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen ryhmäarvio TZP-102:n kerran päivässä annosteltaessa tehosta ja turvallisuudesta diabeettiseen gastropareesiin liittyvien oireiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata TZP-102:n kahden annostason (10 mg ja 20 mg) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen (kapseli, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta ei sisällä aktiivista lääkettä), annettuna kerran päivässä 12 viikon ajan. , diabeetikoilla, joilla on gastropareesiin liittyviä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Harkittavat kohteet seulotaan, jotta voidaan määrittää kelpoisuus osallistua tutkimukseen. Seulontakäynnin on tapahduttava vähintään 14 päivää, mutta enintään 21 päivää ennen suunniteltua tutkimukseen tulopäivää (satunnaistaminen ja tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antaminen tutkimuspäivänä 1). Mahalaukun tyhjenemisen perusarviointi on ajoitettava vähintään 7 päivää (Yhdysvalloissa) ja 10 päivää (Euroopassa) ennen ensimmäisen päivän käyntiä. Koehenkilöt vastaavat gastropareesioireisiinsa liittyviin kysymyksiin sähköisessä päiväkirjassa (kuten kämmenlentäjä) seulontajakson ensimmäisestä päivästä alkaen.

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai jompaakumpaa kahdesta annoksesta TZP-102:ta (10 mg tai 20 mg) kerran päivässä 12 viikon ajan. Sen jälkeen, kun tutkimuslääkettä satunnaistetaan ja ensimmäinen annos on annettu tutkimuspäivänä 1 (tutkimuskäyntikäynti), seuraavat käynnit klinikalle suunnitellaan kahden viikon välein 12 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson aikana.

Kaikki käynnit tehdään avohoidossa. Tietyn kohteen vierailut koko tutkimuksen ajan tulisi ajoittaa alkamaan suunnilleen samaan aikaan, aamulla. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan päivittäinen tutkimuslääkeannos joka aamu (kun he eivät osallistu tutkimuskäynnille), vähintään 30 minuuttia ennen aamiaista. Koehenkilöitä ohjeistetaan olemaan ottamatta tutkimuslääkettä jokaisen hoitojakson aamuna ja tuomaan tutkimuslääketarvikkeet klinikalle mukanaan; tutkimuslääkettä annetaan klinikalla sen jälkeen, kun kaikki suunnitellut arvioinnit/toimenpiteet (kun kaikki annosta edeltävät arvioinnit jokaisella päivän 1 ja viikon 12 käynnillä) on suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Tranzyme Investigational Site
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Tranzyme Investigational Site
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Tranzyme Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-094
        • Tranzyme Investigational Site
      • Kielce, Puola, 25-035
        • Tranzyme Investigational Site
      • Krakow, Puola
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lodz, Puola
        • Tranzyme Investigational Site
      • Olsztyn, Puola
        • Tranzyme Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • Tranzyme Investigational Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Tranzyme Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • Tranzyme Investigational Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45136
        • Tranzyme Investigational Site
      • Mainz, Saksa, 55116
        • Tranzyme Investigational Site
      • Stuttgart, Saksa, 70191
        • Tranzyme Investigational Site
  • Suomi
      • Porvoo, Suomi, 06151
        • Tranzyme Investigational Site
      • Tampere, Suomi
        • Tranzyme Investigational Site
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Tranzyme Investigational Site
      • Gentofte, Tanska
        • Tranzyme Investigational Site
      • Odense, Tanska, 5000
        • Tranzyme Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Tranzyme Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Tranzyme Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Tranzyme Investigational Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Tranzyme Investigational Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Tranzyme Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Tranzyme Investigational Site
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34450
        • Tranzyme Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • Tranzyme Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
        • Tranzyme Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Tranzyme Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Tranzyme Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
        • Tranzyme Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Tranzyme Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Tranzyme Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Tranzyme Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Tranzyme Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Tranzyme Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Tranzyme Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Tranzyme Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Tranzyme Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Tranzyme Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Tranzyme Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Tranzyme Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Tranzyme Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat mukaan lukien
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Gastropareesin oireita vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Mahalaukun puolityhjenemisaika >82 minuuttia, osoitettu seulontakäynnillä tehdyllä mahalaukun tyhjennyshengitystestillä TAI dokumentoidulla mahalaukun tyhjenemisen viivästymisellä edellisten 24 kuukauden aikana
  • Lievä tai kohtalainen gastropareesioireiden vakavuus seulontajakson aikana
  • Painoindeksi (BMI) < 45,0 seulontakäynnillä
  • Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) < 11,0 % seulontakäynnillä
  • Ruoansulatuskanavan ylätukos suljettu pois endoskopialla tai bariumskannauksella
  • Samanaikaisten lääkkeiden on oltava stabiileja vähintään 2 viikkoa ennen peruskäyntiä ja niitä on jatkettava tutkimuksen ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja heidän on käytettävä (ja suostuttava jatkamaan käyttöä koko tutkimuksen ajan) hyväksyttävää ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva päivittäinen oksentelu
  • Gastrektomia, bariatrinen leikkaus, fundoplikaatio tai vagotomia/pyloroplastia
  • Hän on tehnyt tai suunnittelee saavansa endoskooppisia pylorisia botuliinitoksiiniruiskeita 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai tutkimuksen aikana.
  • NG-, PEG- tai PEJ-syöttöletku 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Pakollinen sairaalahoito gastropareesin hoitoa varten 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Pakollinen parenteraalinen ravinto gastropareesin hoitoon 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Aktiivinen mahalaukustahdistin 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Osallistui tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä
  • Krooninen vaikea ripuli
  • Diabeettinen ketoasidoosi, joka vaati sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Aiempi syömishäiriö 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai krooninen astma
  • Krooninen tupakoitsija, joka ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista niiden kahden käynnin aikana, jolloin mahalaukun tyhjennyshengitystesti suoritetaan
  • Torsades de Pointesin riskitekijöiden historia
  • Korjattu QT-aika laskettuna Frederician kaavalla >= 500 ms, kirjattu ja vahvistettu missä tahansa kolmesta seulontajakson aikana tehdystä EKG-arvioinnista
  • Bradykardia tai hypotensio, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkitseväksi
  • Vaatii hoitoa samanaikaisilla lääkkeillä, jotka ovat sytokromi P450 isoentsyymin 3A4 substraattia ja joilla tiedetään olevan kliinisesti tunnettu torsades de pointes -riski
  • Aiempi akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai ohimenevä (aivo-) iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Aiemmin vakava masennus, psykiatrinen häiriö tai kognitiivinen heikentyminen
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Opiaattien ottaminen vatsakipuun
  • Tunnettu B- tai C-hepatiitti tai HIV-infektio
  • Vaatii dialyysihoitoa tai kohonnutta kreatiniiniarvoa seulontakäynnillä
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet seulontakäynnillä
  • Hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi
  • Lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Allergia hengitystestiaterian aineosille tai vaikea laktoosi-intoleranssi
  • Mikä tahansa muu sairaus tai sosiaalinen seikka, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen sopimatonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Lääke: lumelääke
Lääke: Plasebo
Kaksi #2 soikeaa, läpinäkymätöntä valkoista, kovaa gelatiinikuorista kapselia, jotka sisältävät inaktiivisia ainesosia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
KOKEELLISTA: 2
10 mg TZP-102
Lääke: 10 mg TZP-102
Yksi 10mg #2 soikea, läpinäkymätön valkoinen, kova gelatiinikuorinen kapseli, joka sisältää vaikuttavia aineita ja yksi lumekapseli kumpikin otettuna suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: 3
20 mg TZP-102
Lääke: 20 mg TZP-102
Kaksi 10mg #2 soikeaa, läpinäkymätöntä valkoista kovaa gelatiinikuorista kapselia, jotka sisältävät vaikuttavia aineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta diabeettiseen gastropareesiin liittyvissä oireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kardiovaskulaariset parametrit (verenpaine, syke, 12-kytkentäinen EKG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kliinisen kemian ja hematologian parametrit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tranzyme, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Connie Cosentino, Tranzyme Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TZP-102-CL-G003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa