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糖尿病性胃不全麻痺に関連する症状の治療に対するTZP-102の1日1回の経口投与の影響

2013年4月24日 更新者：Tranzyme, Inc.

糖尿病性胃不全麻痺に関連する症状の治療のための TZP-102 の 1 日 1 回投与の有効性と安全性の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間評価

この研究の目的は、TZP-102 の 2 つの用量レベル (10mg および 20mg) の安全性と有効性を、12 週間にわたって 1 日 1 回投与されたプラセボ (研究薬に似ているが、活性薬物を含まないカプセル) と比較してテストすることです。 、胃不全麻痺に関連する症状を有する糖尿病患者において。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

考慮対象の被験者は、試験への参加資格を決定するためにスクリーニングされます。 スクリーニング来院は、試験登録予定日の少なくとも 14 日前、ただし 21 日以内に行われなければなりません (無作為化および試験 1 日目の試験薬の最初の投与量の投与)。 胃内容排出のベースライン評価は、1 日目の訪問の少なくとも 7 日前 (米国) および 10 日前 (ヨーロッパ) にスケジュールする必要があります。 被験者は、スクリーニング期間の初日から始まる電子日記（パーム パイロットのようなもの）で、胃不全麻痺の症状に関する質問に回答します。

適格な被験者は、プラセボまたはTZP-102の2つの用量（10mgまたは20mg）のいずれかを1日1回12週間受けるように無作為化されます。 無作為化および研究 1 日目の最初の治験薬の投与 (治験開始来院) 後、12 週間の治療期間および 4 週間のフォローアップ期間中、2 週間ごとにクリニックへの来院が予定されます。

診察はすべて外来診療となります。 研究中の特定の被験者への訪問は、午前中のほぼ同じ時間に開始するようにスケジュールする必要があります。 被験体は、毎朝（治験来院に出席していないとき）、少なくとも朝食の30分前に治験薬の1日量を服用するように指示されます。 被験者は、各治療期間の訪問の朝に治験薬を服用しないように指示され、治験薬の備品を診療所に持参するように指示されます。治験薬は、すべての予定された評価/手順が完了した後（1日目および12週目の訪問のそれぞれでのすべての投与前評価の後）、診療所で投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Tranzyme Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Tranzyme Investigational Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Tranzyme Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Tranzyme Investigational Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Tranzyme Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Tranzyme Investigational Site
      • Inverness、Florida、アメリカ、34450
        • Tranzyme Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • Tranzyme Investigational Site
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
        • Tranzyme Investigational Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Tranzyme Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Tranzyme Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46016
        • Tranzyme Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Tranzyme Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Tranzyme Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Tranzyme Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
        • Tranzyme Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Tranzyme Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Tranzyme Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Tranzyme Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Tranzyme Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Tranzyme Investigational Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Tranzyme Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Tranzyme Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Tranzyme Investigational Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Tranzyme Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン
        • Tranzyme Investigational Site
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Tranzyme Investigational Site
      • Gentofte、デンマーク
        • Tranzyme Investigational Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • Tranzyme Investigational Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45136
        • Tranzyme Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55116
        • Tranzyme Investigational Site
      • Stuttgart、ドイツ、70191
        • Tranzyme Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Tranzyme Investigational Site
  • フィンランド
      • Porvoo、フィンランド、06151
        • Tranzyme Investigational Site
      • Tampere、フィンランド
        • Tranzyme Investigational Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8310
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Tranzyme Investigational Site
      • Gent、ベルギー、B-9000
        • Tranzyme Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
        • Tranzyme Investigational Site
      • Kielce、ポーランド、25-035
        • Tranzyme Investigational Site
      • Krakow、ポーランド
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lodz、ポーランド
        • Tranzyme Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド
        • Tranzyme Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Tranzyme Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳まで
  • 1型または2型糖尿病
  • -スクリーニング訪問に至るまでの少なくとも3か月間の胃不全麻痺の症状の病歴
  • -胃の半分を空にする時間> 82分、スクリーニング訪問で実行された胃排出呼気検査によって示される、または過去24か月以内に胃排出の遅延が記録されている
  • -スクリーニング期間中の軽度から中等度の胃不全麻痺症状の重症度
  • -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）<45.0
  • -スクリーニング訪問時のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベル<11.0％
  • -内視鏡検査またはバリウムスキャンによって除外された上部消化管閉塞
  • 併用薬は、ベースライン訪問に至るまで少なくとも2週間安定している必要があり、研究中維持する必要があります。
  • 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性であり、許容される避妊法を使用する必要があります（研究全体で使用を続けることに同意します）。

除外基準:

  • 持続的な毎日の嘔吐
  • 胃切除術、肥満手術、噴門形成術または迷走神経切除術/幽門形成術
  • -スクリーニング訪問の6か月前または研究中に、ボツリヌス毒素の内視鏡的幽門注射を行った、または行う予定です。
  • -スクリーニング訪問前の2週間以内のNG、PEGまたはPEJ栄養チューブ
  • -スクリーニング訪問前の2週間以内に胃不全麻痺の治療のために必要な入院
  • -スクリーニング訪問前の2か月以内の胃不全麻痺の治療に必要な非経口栄養
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内のアクティブな胃ペースメーカー
  • -スクリーニング訪問前の30日以内に調査研究に参加した
  • 慢性重度の下痢
  • -スクリーニング訪問前の30日以内に入院が必要な糖尿病性ケトアシドーシス
  • -スクリーニング訪問前の2年以内の摂食障害の病歴
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または慢性喘息
  • -胃排出呼気検査が行われる2回の訪問中に喫煙を控えることができない、または控えたくない慢性喫煙者
  • Torsades de Pointesの危険因子の歴史
  • -フレデリシアの式>= 500ミリ秒を使用して計算された補正QT間隔は、スクリーニング期間中に実行された3つのECG評価のいずれかで記録および確認されました
  • -治験責任医師によって臨床的に重要であると評価された徐脈または低血圧
  • -シトクロム P450 アイソザイム 3A4 の基質であり、トルサード ド ポアントのリスクが臨床的に認識されていることが知られている併用薬による治療が必要です
  • -スクリーニング訪問前の12か月以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症または一過性（脳）虚血発作の病歴
  • 重度のうつ病、精神障害または認知障害の病歴
  • -スクリーニング訪問前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴
  • 腹痛のためにアヘン剤を服用する
  • -B型またはC型肝炎またはHIV感染の既知の病歴
  • -スクリーニング訪問時に透析またはクレアチニンの上昇が必要です
  • スクリーニング訪問時の異常な肝機能検査
  • コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
  • 副腎不全
  • -皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外の活動性の悪性腫瘍
  • 妊娠中または授乳中
  • 呼気検査食の成分に対するアレルギーまたは重度の乳糖不耐症
  • -治験責任医師の意見では、患者がこの臨床試験に参加することを不適切にするその他の病状または社会的状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：1
薬: プラセボ
薬：プラセボ
12 週間、1 日 1 回経口摂取される不活性成分を含む 2 つの #2 楕円形の不透明な白色ハード ゼラチン シェル カプセル。
実験的：2
10mg TZP-102
薬：10mg TZP-102
有効成分を含む 10mg #2 の楕円形の不透明な白色ハード ゼラチン シェル カプセル 1 個とプラセボ カプセル 1 個を 1 日 1 回 12 週間経口摂取
実験的：3
20mg TZP-102
薬：20mg TZP-102
2 つの 10mg #2 楕円形、不透明な白色、有効成分を含むハード ゼラチン シェル カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糖尿病性胃不全麻痺に伴う症状のベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間
有害事象（AE）
時間枠：12週間
12週間
心血管パラメータ (血圧、心拍数、12 誘導心電図)
時間枠：12週間
12週間
生化学および血液学パラメータ
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tranzyme, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Connie Cosentino、Tranzyme Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月24日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TZP-102-CL-G003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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