Efectos de la administración oral una vez al día de TZP-102 en el tratamiento de los síntomas asociados con la gastroparesia diabética
24 de abril de 2013 actualizado por: Tranzyme, Inc.
Una evaluación multicéntrica, aleatoria, doble ciego, controlada con placebo y de grupos paralelos de la eficacia y seguridad de las administraciones una vez al día de TZP-102 para el tratamiento de los síntomas asociados con la gastroparesia diabética
El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de dos niveles de dosificación (10 mg y 20 mg) de TZP-102 en comparación con el placebo (cápsula que se parece al fármaco del estudio pero no contiene fármaco activo), administrado una vez al día durante 12 semanas. , en sujetos diabéticos con síntomas asociados a gastroparesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos considerados serán evaluados para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio. La visita de selección debe realizarse al menos 14 días, pero no más de 21 días, antes de la fecha planificada de ingreso al estudio (aleatorización y administración de la primera dosis del fármaco del estudio el día 1 del estudio). La evaluación inicial del vaciamiento gástrico debe programarse al menos 7 días (en los EE. UU.) y 10 días (en Europa) antes de la visita del día 1. Los sujetos responderán preguntas relacionadas con sus síntomas de gastroparesia en un diario electrónico (como un piloto de palma) a partir del primer día del período de selección.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir placebo o una de dos dosis de TZP-102 (10 mg o 20 mg) una vez al día durante 12 semanas. Después de la aleatorización y la administración de la primera dosis del fármaco del estudio el día 1 del estudio (la visita de ingreso al estudio), se programarán visitas posteriores a la clínica cada dos semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas.
Todas las visitas se realizarán de forma ambulatoria. Las visitas de un sujeto determinado a lo largo del estudio deben programarse para comenzar aproximadamente a la misma hora, por la mañana. Se indicará a los sujetos que tomen su dosis diaria del fármaco del estudio cada mañana (cuando no asistan a una visita del estudio), al menos 30 minutos antes del desayuno. Se indicará a los sujetos que no tomen el fármaco del estudio en la mañana de cada visita del período de tratamiento y que traigan los suministros del fármaco del estudio a la clínica; el fármaco del estudio se administrará en la clínica después de que se completen todas las evaluaciones/procedimientos programados (después de todas las evaluaciones previas a la dosis en cada una de las visitas del día 1 y de la semana 12).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Essen, Alemania, 45136
- Tranzyme Investigational Site
-
Mainz, Alemania, 55116
- Tranzyme Investigational Site
-
Stuttgart, Alemania, 70191
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
-
Brugge, Bélgica, 8310
- Tranzyme Investigational Site
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Tranzyme Investigational Site
-
Gent, Bélgica, B-9000
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Tranzyme Investigational Site
-
Gentofte, Dinamarca
- Tranzyme Investigational Site
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Tranzyme Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Tranzyme Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Tranzyme Investigational Site
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Tranzyme Investigational Site
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Tranzyme Investigational Site
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34450
- Tranzyme Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Tranzyme Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Tranzyme Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Tranzyme Investigational Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
- Tranzyme Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Tranzyme Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Tranzyme Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Tranzyme Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Tranzyme Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Tranzyme Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
-
Porvoo, Finlandia, 06151
- Tranzyme Investigational Site
-
Tampere, Finlandia
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- Tranzyme Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Tranzyme Investigational Site
-
Kielce, Polonia, 25-035
- Tranzyme Investigational Site
-
Krakow, Polonia
- Tranzyme Investigational Site
-
Lodz, Polonia
- Tranzyme Investigational Site
-
Olsztyn, Polonia
- Tranzyme Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 02-097
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Tranzyme Investigational Site
-
Uppsala, Suecia
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años de edad, inclusive
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Antecedentes de síntomas de gastroparesia durante al menos 3 meses antes de la visita de selección
- Tiempo de vaciado medio gástrico > 82 minutos, demostrado por la prueba de aliento de vaciado gástrico realizada en la visita de selección O retraso en el vaciamiento gástrico documentado en los 24 meses anteriores
- Gravedad leve a moderada de los síntomas de la gastroparesia durante el período de selección
- Índice de masa corporal (IMC) < 45,0 en la visita de selección
- Nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 11,0 % en la visita de selección
- Obstrucción digestiva alta descartada mediante endoscopia o gammagrafía con bario
- Los medicamentos concomitantes deben ser estables durante al menos 2 semanas antes de la visita inicial y deben mantenerse durante el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y usar (y aceptar continuar usando durante todo el estudio) una forma aceptable de anticoncepción.
Criterio de exclusión:
- Vómitos diarios persistentes
- Gastrectomía, cirugía bariátrica, funduplicatura o vagotomía/piloroplastia
- Ha tenido o planea recibir inyecciones pilóricas endoscópicas de toxina botulínica dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección o durante el estudio.
- Sonda de alimentación NG, PEG o PEJ en las 2 semanas anteriores a la visita de selección
- Hospitalización requerida para el tratamiento de la gastroparesia dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección
- Nutrición parenteral necesaria para el tratamiento de la gastroparesia en los 2 meses anteriores a la visita de selección
- Marcapasos gástrico activo en los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Participó en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Diarrea crónica severa
- Cetoacidosis diabética que requirió hospitalización dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de cualquier trastorno alimentario en los 2 años anteriores a la visita de selección
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma crónica
- Fumador crónico que no puede o no quiere abstenerse de fumar durante las dos visitas en las que se realizará la prueba de aliento de vaciamiento gástrico
- Historia de los factores de riesgo para Torsades de Pointes
- Intervalo QT corregido calculado con la fórmula de Fredericia >= 500 mseg, registrado y confirmado en cualquiera de las tres evaluaciones de ECG realizadas durante el período de selección
- Bradicardia o hipotensión evaluada como clínicamente significativa por el investigador
- Requiere tratamiento con medicación concomitante que es un sustrato de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 y se sabe que tiene un riesgo clínicamente reconocido de Torsades de Pointes
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio, angina inestable o ataque isquémico transitorio (cerebral) en los 12 meses anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de depresión severa, trastorno psiquiátrico o deterioro cognitivo
- Historial de abuso o dependencia de alcohol o drogas dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección
- Tomar opiáceos para el dolor abdominal
- Antecedentes conocidos de hepatitis B o C o infección por VIH
- Requiere diálisis o creatinina elevada en la visita de selección
- Pruebas de función hepática anormales en la visita de selección
- Hipo o hipertiroidismo no controlado
- insuficiencia suprarrenal
- Neoplasia maligna activa distinta del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel
- embarazada o amamantando
- Alergias a componentes de la comida de prueba de aliento o intolerancia severa a la lactosa
- Cualquier otra condición médica o circunstancia social que, a juicio del investigador, haga inapropiada la participación del paciente en este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 1
Fármaco: placebo
|
Dos cápsulas de gelatina dura de color blanco opaco, de forma ovalada, n.º 2 que contienen ingredientes inactivos, que se toman por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
|
|
EXPERIMENTAL: 2
10 mg de TZP-102
|
Una cápsula de gelatina dura de 10 mg #2 de forma ovalada, de color blanco opaco, que contiene ingredientes activos y una cápsula de placebo, cada una por vía oral una vez al día durante 12 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: 3
20 mg de TZP-102
|
Dos cápsulas de gelatina dura, de forma ovalada, de color blanco opaco, de 10 mg n.° 2 que contienen ingredientes activos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas asociados con la gastroparesia diabética
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Parámetros cardiovasculares (presión arterial, frecuencia cardíaca, ECG de 12 derivaciones)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Parámetros de química clínica y hematología
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Connie Cosentino, Tranzyme Pharma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Parálisis
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Gastroparesia
Otros números de identificación del estudio
- TZP-102-CL-G003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .