Effets de l'administration orale une fois par jour de TZP-102 sur le traitement des symptômes associés à la gastroparésie diabétique
24 avril 2013 mis à jour par: Tranzyme, Inc.
Une évaluation multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de l'efficacité et de l'innocuité des administrations une fois par jour de TZP-102 pour le traitement des symptômes associés à la gastroparésie diabétique
Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité de deux niveaux de dosage (10 mg et 20 mg) de TZP-102 par rapport à un placebo (capsule qui ressemble au médicament à l'étude mais ne contient pas de médicament actif), administré une fois par jour pendant 12 semaines , chez des sujets diabétiques présentant des symptômes associés à une gastroparésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets considérés seront sélectionnés pour déterminer l'éligibilité à l'entrée dans l'étude. La visite de dépistage doit avoir lieu au moins 14 jours, mais pas plus de 21 jours, avant la date prévue d'entrée à l'étude (randomisation et administration de la première dose du médicament à l'étude le jour 1 de l'étude). L'évaluation de base de la vidange gastrique doit être programmée au moins 7 jours (aux États-Unis) et 10 jours (en Europe) avant la visite du jour 1. Les sujets répondront aux questions relatives à leurs symptômes de gastroparésie dans un journal électronique (comme un Palm Pilot) à partir du premier jour de la période de dépistage.
Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir un placebo ou l'une des deux doses de TZP-102 (10 mg ou 20 mg) une fois par jour pendant 12 semaines. Après la randomisation et l'administration de la première dose du médicament à l'étude le jour de l'étude 1 (la visite d'entrée à l'étude), les visites ultérieures à la clinique seront programmées toutes les deux semaines pendant la période de traitement de 12 semaines et la période de suivi de 4 semaines.
Toutes les visites seront effectuées en ambulatoire. Les visites pour un sujet donné tout au long de l'étude doivent être programmées pour commencer approximativement à la même heure, le matin. Les sujets seront invités à prendre leur dose quotidienne de médicament à l'étude chaque matin (lorsqu'ils ne participent pas à une visite d'étude), au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner. Les sujets seront informés de ne pas prendre le médicament à l'étude le matin de chaque visite de la période de traitement et d'apporter les médicaments à l'étude avec eux à la clinique ; le médicament à l'étude sera administré à la clinique une fois que toutes les évaluations/procédures prévues (après toutes les évaluations pré-dose à chacune des visites du jour 1 et de la semaine 12) seront terminées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45136
- Tranzyme Investigational Site
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Mainz, Allemagne, 55116
- Tranzyme Investigational Site
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Stuttgart, Allemagne, 70191
- Tranzyme Investigational Site
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Brugge, Belgique, 8310
- Tranzyme Investigational Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Tranzyme Investigational Site
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Gent, Belgique, B-9000
- Tranzyme Investigational Site
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Aarhus, Danemark, 8000
- Tranzyme Investigational Site
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Gentofte, Danemark
- Tranzyme Investigational Site
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Odense, Danemark, 5000
- Tranzyme Investigational Site
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Porvoo, Finlande, 06151
- Tranzyme Investigational Site
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Tampere, Finlande
- Tranzyme Investigational Site
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Bergen, Norvège, 5021
- Tranzyme Investigational Site
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Bialystok, Pologne
- Tranzyme Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-094
- Tranzyme Investigational Site
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Kielce, Pologne, 25-035
- Tranzyme Investigational Site
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Krakow, Pologne
- Tranzyme Investigational Site
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Lodz, Pologne
- Tranzyme Investigational Site
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Olsztyn, Pologne
- Tranzyme Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 02-097
- Tranzyme Investigational Site
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Stockholm, Suède
- Tranzyme Investigational Site
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Uppsala, Suède
- Tranzyme Investigational Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Tranzyme Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Tranzyme Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Tranzyme Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Tranzyme Investigational Site
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Tranzyme Investigational Site
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Tranzyme Investigational Site
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Tranzyme Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Tranzyme Investigational Site
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Inverness, Florida, États-Unis, 34450
- Tranzyme Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Tranzyme Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Tranzyme Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33183
- Tranzyme Investigational Site
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New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
- Tranzyme Investigational Site
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Tranzyme Investigational Site
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Tranzyme Investigational Site
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Indiana
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Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
- Tranzyme Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Tranzyme Investigational Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Tranzyme Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Tranzyme Investigational Site
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Missouri
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Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
- Tranzyme Investigational Site
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Tranzyme Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Tranzyme Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Tranzyme Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Tranzyme Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Tranzyme Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Tranzyme Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Tranzyme Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Tranzyme Investigational Site
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Tranzyme Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Tranzyme Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Tranzyme Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans inclus
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Antécédents de symptômes de gastroparésie pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage
- Temps de demi-vidange gastrique> 82 minutes, démontré par le test respiratoire de vidange gastrique effectué lors de la visite de dépistage OU une vidange gastrique retardée documentée au cours des 24 mois précédents
- Gravité légère à modérée des symptômes de gastroparésie pendant la période de dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) < 45,0 lors de la visite de dépistage
- Taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) < 11,0 % lors de la visite de dépistage
- Obstruction gastro-intestinale haute exclue par endoscopie ou scintigraphie barytée
- Les médicaments concomitants doivent être stables pendant au moins 2 semaines avant la visite de référence et doivent être maintenus pendant l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et utiliser (et accepter de continuer à utiliser tout au long de l'étude) une forme de contraception acceptable.
Critère d'exclusion:
- Vomissements quotidiens persistants
- Gastrectomie, chirurgie bariatrique, fundoplicature ou vagotomie/pyloroplastie
- A eu ou prévoit d'avoir des injections pyloriques endoscopiques de toxine botulique dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou pendant l'étude.
- Sonde d'alimentation NG, PEG ou PEJ dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage
- Hospitalisation requise pour le traitement de la gastroparésie dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage
- Nutrition parentérale requise pour le traitement de la gastroparésie dans les 2 mois précédant la visite de dépistage
- Stimulateur gastrique actif dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Diarrhée chronique sévère
- Acidocétose diabétique nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Antécédents de tout trouble de l'alimentation dans les 2 ans précédant la visite de dépistage
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou asthme chronique
- Fumeur chronique qui ne peut ou ne veut pas s'abstenir de fumer pendant les deux visites où le test respiratoire de vidange gastrique sera effectué
- Historique des facteurs de risque des Torsades de Pointes
- Intervalle QT corrigé calculé à l'aide de la formule de Fredericia >= 500 msec, enregistré et confirmé sur l'une des trois évaluations ECG effectuées pendant la période de dépistage
- Bradycardie ou hypotension évaluée comme cliniquement significative par l'investigateur
- Nécessite un traitement avec un médicament concomitant qui est un substrat de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 et connu pour avoir un risque cliniquement reconnu de torsades de pointes
- Antécédents d'infarctus aigu du myocarde, d'angor instable ou d'accident ischémique (cérébral) transitoire dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
- Antécédents de dépression sévère, de trouble psychiatrique ou de déficience cognitive
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance dans les 2 ans précédant la visite de dépistage
- Prendre des opiacés pour les douleurs abdominales
- Antécédents connus d'hépatite B ou C ou d'infection par le VIH
- Nécessite une dialyse ou une créatinine élevée lors de la visite de dépistage
- Tests de la fonction hépatique anormaux lors de la visite de dépistage
- Hypo ou hyperthyroïdie non contrôlée
- Insuffisance surrénalienne
- Tumeur maligne active autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
- Enceinte ou allaitante
- Allergies aux composants du repas du test respiratoire ou intolérance sévère au lactose
- Toute autre condition médicale ou circonstance sociale qui, de l'avis de l'investigateur, rend inappropriée la participation du patient à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
Médicament : placebo
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Deux capsules en gélatine dure de forme ovale, blanc opaque, contenant des ingrédients inactifs pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: 2
10mg TZP-102
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Une capsule de gélatine dure de 10 mg #2 de forme ovale, blanc opaque, contenant des ingrédients actifs et une capsule placebo chacune prise par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
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EXPÉRIMENTAL: 3
20mg TZP-102
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Deux gélules en gélatine dure de 10 mg #2 de forme ovale, blanc opaque, contenant des ingrédients actifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ des symptômes associés à la gastroparésie diabétique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Événements indésirables (EI)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Paramètres cardiovasculaires (pression artérielle, fréquence cardiaque, ECG 12 dérivations)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Paramètres de chimie clinique et d'hématologie
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Connie Cosentino, Tranzyme Pharma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
17 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2013
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Paralysie
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Diabète sucré, type 1
- Gastroparésie
Autres numéros d'identification d'étude
- TZP-102-CL-G003
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