Effetti della somministrazione orale una volta al giorno di TZP-102 sul trattamento dei sintomi associati alla gastroparesi diabetica
24 aprile 2013 aggiornato da: Tranzyme, Inc.
Una valutazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli dell'efficacia e della sicurezza delle somministrazioni una volta al giorno di TZP-102 per il trattamento dei sintomi associati alla gastroparesi diabetica
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di due livelli di dosaggio (10 mg e 20 mg) di TZP-102 rispetto al placebo (capsula che assomiglia al farmaco in studio ma non contiene alcun farmaco attivo), somministrato una volta al giorno per 12 settimane , in soggetti diabetici con sintomi associati a gastroparesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti considerati saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. La visita di screening deve aver luogo almeno 14 giorni, ma non più di 21 giorni, prima della data pianificata di ingresso nello studio (randomizzazione e somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 dello studio). La valutazione basale dello svuotamento gastrico deve essere programmata almeno 7 giorni (negli Stati Uniti) e 10 giorni (in Europa) prima della visita del giorno 1. I soggetti risponderanno alle domande relative ai loro sintomi di gastroparesi in un diario elettronico (come un palmare) a partire dal primo giorno del periodo di screening.
I soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere placebo o uno dei due dosaggi di TZP-102 (10 mg o 20 mg) una volta al giorno per 12 settimane. Dopo la randomizzazione e la somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 dello studio (la visita di ingresso allo studio), le visite successive alla clinica saranno programmate ogni due settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane e il periodo di follow-up di 4 settimane.
Tutte le visite saranno effettuate in regime ambulatoriale. Le visite per un determinato soggetto durante lo studio dovrebbero essere programmate per iniziare approssimativamente alla stessa ora, al mattino. Ai soggetti verrà chiesto di assumere la dose giornaliera del farmaco in studio ogni mattina (quando non partecipano a una visita di studio), almeno 30 minuti prima di colazione. I soggetti saranno istruiti a non assumere il farmaco oggetto dello studio la mattina di ogni visita del periodo di trattamento e a portare con sé alla clinica le scorte del farmaco oggetto dello studio; Il farmaco in studio verrà somministrato nella clinica dopo che tutte le valutazioni/procedure programmate (dopo che tutte le valutazioni pre-dose a ciascuna delle visite del giorno 1 e della settimana 12) sono state completate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brugge, Belgio, 8310
- Tranzyme Investigational Site
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Tranzyme Investigational Site
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Gent, Belgio, B-9000
- Tranzyme Investigational Site
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Tranzyme Investigational Site
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Gentofte, Danimarca
- Tranzyme Investigational Site
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Odense, Danimarca, 5000
- Tranzyme Investigational Site
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Porvoo, Finlandia, 06151
- Tranzyme Investigational Site
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Tampere, Finlandia
- Tranzyme Investigational Site
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Essen, Germania, 45136
- Tranzyme Investigational Site
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Mainz, Germania, 55116
- Tranzyme Investigational Site
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Stuttgart, Germania, 70191
- Tranzyme Investigational Site
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Bergen, Norvegia, 5021
- Tranzyme Investigational Site
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Bialystok, Polonia
- Tranzyme Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Tranzyme Investigational Site
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Kielce, Polonia, 25-035
- Tranzyme Investigational Site
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Krakow, Polonia
- Tranzyme Investigational Site
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Lodz, Polonia
- Tranzyme Investigational Site
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Olsztyn, Polonia
- Tranzyme Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Tranzyme Investigational Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Tranzyme Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Tranzyme Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Tranzyme Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Tranzyme Investigational Site
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- Tranzyme Investigational Site
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Tranzyme Investigational Site
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Tranzyme Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Tranzyme Investigational Site
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Inverness, Florida, Stati Uniti, 34450
- Tranzyme Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Tranzyme Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Tranzyme Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
- Tranzyme Investigational Site
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New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
- Tranzyme Investigational Site
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Tranzyme Investigational Site
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Tranzyme Investigational Site
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Indiana
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Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
- Tranzyme Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Tranzyme Investigational Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Tranzyme Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Tranzyme Investigational Site
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Missouri
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Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
- Tranzyme Investigational Site
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Tranzyme Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Tranzyme Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Tranzyme Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Tranzyme Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Tranzyme Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Tranzyme Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Tranzyme Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Tranzyme Investigational Site
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Tranzyme Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
- Tranzyme Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Tranzyme Investigational Site
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Stockholm, Svezia
- Tranzyme Investigational Site
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Uppsala, Svezia
- Tranzyme Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 80 anni compresi
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Storia dei sintomi di gastroparesi per almeno 3 mesi prima della visita di screening
- Tempo di semisvuotamento gastrico >82 minuti, dimostrato dal Gastric Emptying Breath Test eseguito durante la Visita di Screening O documentato svuotamento gastrico ritardato nei 24 mesi precedenti
- Gravità da lieve a moderata dei sintomi della gastroparesi durante il periodo di screening
- Indice di massa corporea (BMI) < 45,0 alla visita di screening
- Livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) < 11,0% alla visita di screening
- Ostruzione gastrointestinale superiore esclusa dall'endoscopia o dalla scintigrafia con bario
- I farmaci concomitanti devono essere stabili per almeno 2 settimane prima della visita di riferimento e devono essere mantenuti durante lo studio.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e utilizzare (e accettare di continuare a utilizzare durante lo studio) una forma accettabile di contraccezione.
Criteri di esclusione:
- Vomito quotidiano persistente
- Gastrectomia, chirurgia bariatrica, fundoplicatio o vagotomia/piloroplastica
- - Ha avuto o prevede di sottoporsi a iniezioni piloriche endoscopiche di tossina botulinica entro 6 mesi prima della visita di screening o durante lo studio.
- Tubo di alimentazione NG, PEG o PEJ entro 2 settimane prima della visita di screening
- Ricovero ospedaliero richiesto per il trattamento della gastroparesi entro 2 settimane prima della visita di screening
- Nutrizione parenterale richiesta per il trattamento della gastroparesi entro 2 mesi prima della visita di screening
- Pacemaker gastrico attivo entro 3 mesi prima della visita di screening
- - Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
- Diarrea grave cronica
- Chetoacidosi diabetica che ha richiesto il ricovero ospedaliero entro 30 giorni prima della visita di screening
- Storia di qualsiasi disturbo alimentare entro 2 anni prima della visita di screening
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma cronico
- Fumatore cronico che non può o non vuole astenersi dal fumo durante le due visite in cui verrà eseguito il breath test per lo svuotamento gastrico
- Storia dei fattori di rischio per Torsades de Pointes
- Intervallo QT corretto calcolato utilizzando la formula di Fredericia >= 500 msec, registrato e confermato su una qualsiasi delle tre valutazioni ECG eseguite durante il periodo di screening
- Bradicardia o ipotensione valutate come clinicamente significative dallo sperimentatore
- Richiede un trattamento concomitante con un farmaco che è un substrato dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 e noto per avere un rischio clinicamente riconosciuto per torsioni di punta
- Storia di infarto miocardico acuto, angina instabile o attacco ischemico transitorio (cerebrale) nei 12 mesi precedenti la visita di screening
- Storia di grave depressione, disturbo psichiatrico o deterioramento cognitivo
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe nei 2 anni precedenti la visita di screening
- Assunzione di oppiacei per il dolore addominale
- Storia nota di epatite B o C o infezione da HIV
- Richiede dialisi o creatinina elevata alla visita di screening
- Test di funzionalità epatica anormali alla visita di screening
- Ipo- o ipertiroidismo non controllato
- Insufficienza surrenalica
- Tumore maligno attivo diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle
- Incinta o allattamento
- Allergie ai componenti del pasto del test dell'alito o grave intolleranza al lattosio
- Qualsiasi altra condizione medica o circostanza sociale che, a giudizio dello sperimentatore, renda inappropriata la partecipazione del paziente a questa sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 1
Farmaco: placebo
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Due capsule di guscio di gelatina dura di colore bianco opaco n. 2 contenenti ingredienti inattivi assunte per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
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SPERIMENTALE: 2
10 mg di TZP-102
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Una capsula di guscio di gelatina dura di colore bianco opaco da 10 mg n. 2 contenente ingredienti attivi e una capsula di placebo ciascuna assunta per via orale una volta al giorno per 12 settimane
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SPERIMENTALE: 3
20 mg di TZP-102
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Due capsule di gelatina dura di colore bianco opaco da 10 mg n. 2 contenenti ingredienti attivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei sintomi associati alla gastroparesi diabetica
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Parametri cardiovascolari (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Parametri di Chimica Clinica ed Ematologia
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Connie Cosentino, Tranzyme Pharma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
17 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Paralisi
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito, tipo 1
- Gastroparesi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TZP-102-CL-G003
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