Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego podawania TZP-102 raz dziennie na leczenie objawów związanych z gastroparezą cukrzycową

24 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Tranzyme, Inc.

Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania TZP-102 raz dziennie w leczeniu objawów związanych z gastroparezą cukrzycową

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch poziomów dawkowania (10 mg i 20 mg) TZP-102 w porównaniu z placebo (kapsułka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego leku), podawanych raz dziennie przez 12 tygodni u pacjentów z cukrzycą z objawami związanymi z gastroparezą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozważane osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Wizyta przesiewowa musi odbyć się co najmniej 14 dni, ale nie więcej niż 21 dni przed planowaną datą włączenia do badania (randomizacja i podanie pierwszej dawki badanego leku w 1. dniu badania). Wyjściową ocenę opróżniania żołądka należy zaplanować co najmniej 7 dni (w USA) i 10 dni (w Europie) przed wizytą pierwszego dnia. Badani będą odpowiadać na pytania dotyczące ich objawów gastroparezy w elektronicznym dzienniku (jak palmtop), począwszy od pierwszego dnia okresu badań przesiewowych.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo lub jednej z dwóch dawek TZP-102 (10 mg lub 20 mg) raz dziennie przez 12 tygodni. Po randomizacji i podaniu pierwszej dawki badanego leku w 1. dniu badania (wizyta wstępna do badania), kolejne wizyty w klinice będą planowane co dwa tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji.

Wszystkie wizyty odbywać się będą w trybie ambulatoryjnym. Wizyty dla danego podmiotu w całym badaniu powinny rozpoczynać się mniej więcej o tej samej porze, rano. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować dzienną dawkę badanego leku każdego ranka (jeśli nie uczestniczą w wizycie studyjnej), co najmniej 30 minut przed śniadaniem. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie przyjmować badanego leku rano podczas każdej wizyty w okresie leczenia i aby przynieśli ze sobą zapasy badanego leku do kliniki; badany lek zostanie podany w klinice po zakończeniu wszystkich zaplanowanych ocen/procedur (po wszystkich ocenach przed podaniem dawki podczas każdej wizyty w dniu 1. i tygodniu 12.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Tranzyme Investigational Site
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Tranzyme Investigational Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Tranzyme Investigational Site
      • Gentofte, Dania
        • Tranzyme Investigational Site
      • Odense, Dania, 5000
        • Tranzyme Investigational Site
  • Finlandia
      • Porvoo, Finlandia, 06151
        • Tranzyme Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • Tranzyme Investigational Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Tranzyme Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Tranzyme Investigational Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70191
        • Tranzyme Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Tranzyme Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • Tranzyme Investigational Site
      • Kielce, Polska, 25-035
        • Tranzyme Investigational Site
      • Krakow, Polska
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lodz, Polska
        • Tranzyme Investigational Site
      • Olsztyn, Polska
        • Tranzyme Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Tranzyme Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Tranzyme Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Tranzyme Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Tranzyme Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Tranzyme Investigational Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Tranzyme Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Tranzyme Investigational Site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34450
        • Tranzyme Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Tranzyme Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • Tranzyme Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Tranzyme Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Tranzyme Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • Tranzyme Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Tranzyme Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Tranzyme Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Tranzyme Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Tranzyme Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Tranzyme Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Tranzyme Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Tranzyme Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Tranzyme Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Tranzyme Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Tranzyme Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Tranzyme Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tranzyme Investigational Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Tranzyme Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Tranzyme Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 80 lat włącznie
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Historia objawów gastroparezy przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające wizytę przesiewową
  • Czas połowicznego opróżniania żołądka >82 minuty, potwierdzony testem opróżniania żołądka wykonanym podczas wizyty przesiewowej LUB udokumentowane opóźnione opróżnianie żołądka w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Łagodne do umiarkowanego nasilenie objawów gastroparezy w okresie przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 45,0 podczas wizyty przesiewowej
  • Poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) < 11,0% podczas wizyty przesiewowej
  • Niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego wykluczona endoskopią lub badaniem barytowym
  • Równoczesne leki muszą być stabilne przez co najmniej 2 tygodnie poprzedzające wizytę wyjściową i muszą być utrzymane podczas badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować (i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie w trakcie badania) akceptowalną formę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uporczywe codzienne wymioty
  • Gastrektomia, chirurgia bariatryczna, fundoplikacja lub wagotomia/pyloroplastyka
  • Miał lub planuje wykonać endoskopowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej do odźwiernika w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania.
  • zgłębnik NG, PEG lub PEJ w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Wymagana hospitalizacja pacjenta w szpitalu w celu leczenia gastroparezy w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Wymagane żywienie pozajelitowe w leczeniu gastroparezy w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Aktywny stymulator żołądka w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Uczestniczył w badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Przewlekła ciężka biegunka
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa wymagająca hospitalizacji w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń odżywiania w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub przewlekła astma
  • Przewlekły palacz, który nie może lub nie chce powstrzymać się od palenia podczas dwóch wizyt, podczas których zostanie przeprowadzony test oddechowy na opróżnianie żołądka
  • Historia czynników ryzyka Torsades de Pointes
  • Skorygowany odstęp QT obliczony za pomocą wzoru Fredericii >= 500 ms, zarejestrowany i potwierdzony w dowolnym z trzech badań EKG wykonanych w okresie przesiewowym
  • Bradykardia lub niedociśnienie ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wymaga jednoczesnego leczenia lekami, które są substratem izoenzymu 3A4 cytochromu P450 i wiadomo, że mają klinicznie rozpoznane ryzyko wystąpienia Torsades de Pointes
  • Przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub przemijający (mózgowy) atak niedokrwienny w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Historia ciężkiej depresji, zaburzeń psychicznych lub zaburzeń poznawczych
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową
  • Przyjmowanie opiatów na ból brzucha
  • Znana historia zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia wirusem HIV
  • Wymaga dializy lub podwyższonego poziomu kreatyniny podczas wizyty przesiewowej
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby podczas wizyty przesiewowej
  • Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Niedoczynność nadnerczy
  • Aktywny nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Alergie na składniki posiłku do testu oddechowego lub ciężka nietolerancja laktozy
  • Wszelkie inne schorzenia lub okoliczności społeczne, które w opinii badacza sprawiają, że udział pacjenta w tym badaniu klinicznym jest niewłaściwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Lek: placebo
Lek: Placebo
Dwie owalne, nieprzezroczyste białe kapsułki żelatynowe nr 2 zawierające nieaktywne składniki, przyjmowane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: 2
10 mg TZP-102
Lek: 10 mg TZP-102
Jedna 10 mg nr 2 owalna, nieprzezroczysto-biała kapsułka z twardej żelatynowej otoczki zawierająca składniki aktywne i jedna kapsułka placebo, każda przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: 3
20 mg TZP-102
Lek: 20 mg TZP-102
Dwie 10 mg # 2 owalne, nieprzezroczyste białe, twarde kapsułki żelatynowe zawierające składniki aktywne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów związanych z gastroparezą cukrzycową
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Parametry sercowo-naczyniowe (ciśnienie krwi, tętno, 12-odprowadzeniowe EKG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Parametry chemii klinicznej i hematologii
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Connie Cosentino, Tranzyme Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TZP-102-CL-G003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj