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Auswirkungen der einmal täglichen oralen Verabreichung von TZP-102 auf die Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit diabetischer Gastroparese

24. April 2013 aktualisiert von: Tranzyme, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenbewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen Verabreichung von TZP-102 zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit diabetischer Gastroparese

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungsstufen (10 mg und 20 mg) von TZP-102 im Vergleich zu Placebo (Kapsel, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält) zu testen, die 12 Wochen lang einmal täglich verabreicht wird , bei Diabetikern mit Symptomen im Zusammenhang mit Gastroparese.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berücksichtigte Probanden werden überprüft, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Der Screening-Besuch muss mindestens 14 Tage, aber nicht mehr als 21 Tage vor dem geplanten Studieneintritt (Randomisierung und Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments am Studientag 1) stattfinden. Die Baseline-Bewertung der Magenentleerung muss mindestens 7 Tage (in den USA) und 10 Tage (in Europa) vor dem Tag-1-Besuch angesetzt werden. Die Probanden beantworten Fragen zu ihren Gastroparese-Symptomen in einem elektronischen Tagebuch (wie ein Palm Pilot), beginnend am ersten Tag der Screening-Periode.

Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang einmal täglich ein Placebo oder eine von zwei Dosierungen von TZP-102 (10 mg oder 20 mg). Nach der Randomisierung und Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments am Studientag 1 (der Studieneingangsbesuch) werden alle zwei Wochen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums und des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums weitere Besuche in der Klinik geplant.

Alle Besuche werden ambulant durchgeführt. Besuche für einen bestimmten Probanden während der gesamten Studie sollten so geplant werden, dass sie ungefähr zur gleichen Zeit morgens beginnen. Die Probanden werden angewiesen, ihre tägliche Dosis des Studienmedikaments jeden Morgen (wenn sie nicht an einem Studienbesuch teilnehmen) mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück einzunehmen. Die Probanden werden angewiesen, am Morgen jedes Besuchs im Behandlungszeitraum kein Studienmedikament einzunehmen und Studienmedikamente mit in die Klinik zu bringen; Das Studienmedikament wird in der Klinik verabreicht, nachdem alle geplanten Bewertungen/Verfahren (nach allen Bewertungen vor der Dosis bei jedem der Visiten an Tag 1 und Woche 12) abgeschlossen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Tranzyme Investigational Site
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Tranzyme Investigational Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Tranzyme Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Tranzyme Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70191
        • Tranzyme Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Tranzyme Investigational Site
      • Gentofte, Dänemark
        • Tranzyme Investigational Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Tranzyme Investigational Site
  • Finnland
      • Porvoo, Finnland, 06151
        • Tranzyme Investigational Site
      • Tampere, Finnland
        • Tranzyme Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Tranzyme Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Tranzyme Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-035
        • Tranzyme Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • Tranzyme Investigational Site
      • Olsztyn, Polen
        • Tranzyme Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Tranzyme Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Tranzyme Investigational Site
      • Uppsala, Schweden
        • Tranzyme Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Tranzyme Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Tranzyme Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Tranzyme Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Tranzyme Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Tranzyme Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Tranzyme Investigational Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34450
        • Tranzyme Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Tranzyme Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • Tranzyme Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Tranzyme Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Tranzyme Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Tranzyme Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Tranzyme Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Tranzyme Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Tranzyme Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Tranzyme Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Tranzyme Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Tranzyme Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Tranzyme Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Tranzyme Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Tranzyme Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Tranzyme Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Tranzyme Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tranzyme Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 80 Jahre alt
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Vorgeschichte von Gastroparese-Symptomen für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Zeit bis zur Halbentleerung des Magens > 82 Minuten, nachgewiesen durch den beim Screening-Besuch durchgeführten Atemtest zur Magenentleerung ODER dokumentierte verzögerte Magenentleerung innerhalb der letzten 24 Monate
  • Leichte bis mäßige Schwere der Gastroparese-Symptome während des Screeningzeitraums
  • Body-Mass-Index (BMI) < 45,0 beim Screening-Besuch
  • Spiegel des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) < 11,0 % beim Screening-Besuch
  • Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts ausgeschlossen durch Endoskopie oder Barium-Scan
  • Begleitmedikationen müssen für mindestens 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch stabil sein und müssen während der Studie beibehalten werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (und zustimmen, dies während der gesamten Studie fortzusetzen).

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltendes tägliches Erbrechen
  • Gastrektomie, Adipositaschirurgie, Fundoplikatio oder Vagotomie/Pyloroplastik
  • Hatte oder plant endoskopische Pylorus-Injektionen von Botulinumtoxin innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder während der Studie.
  • NG-, PEG- oder PEJ-Ernährungssonde innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von Gastroparese innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Erforderliche parenterale Ernährung zur Behandlung von Gastroparese innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Aktiver Magenschrittmacher innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Chronischer schwerer Durchfall
  • Diabetische Ketoazidose, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Geschichte einer Essstörung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder chronisches Asthma
  • Chronischer Raucher, der nicht in der Lage oder willens ist, während der beiden Besuche, bei denen der Magenentleerungs-Atemtest durchgeführt wird, auf das Rauchen zu verzichten
  • Geschichte der Risikofaktoren für Torsades de Pointes
  • Korrigiertes QT-Intervall, berechnet nach der Fredericia-Formel >= 500 ms, aufgezeichnet und bestätigt bei einer der drei EKG-Bewertungen, die während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurden
  • Vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilte Bradykardie oder Hypotonie
  • Erfordert eine Behandlung mit einer Begleitmedikation, die ein Substrat des Cytochrom-P450-Isoenzyms 3A4 ist und bekanntermaßen ein klinisch anerkanntes Risiko für Torsades de Pointes aufweist
  • Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts, instabiler Angina pectoris oder einer vorübergehenden (zerebralen) ischämischen Attacke innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte schwerer Depressionen, psychiatrischer Störungen oder kognitiver Beeinträchtigungen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch
  • Einnahme von Opiaten gegen Bauchschmerzen
  • Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder C oder HIV-Infektion
  • Dialyse oder erhöhtes Kreatinin beim Screening-Besuch erforderlich
  • Abnormale Leberfunktionstests beim Screening-Besuch
  • Unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose
  • Nebennieren-Insuffizienz
  • Andere aktive Malignität als Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Schwanger oder stillend
  • Allergien gegen Bestandteile der Atemtestmahlzeit oder schwere Laktoseintoleranz
  • Jeder andere medizinische Zustand oder soziale Umstand, der es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unangemessen macht, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Medikament: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zwei ovale, undurchsichtig-weiße Hartgelatinekapseln Nr. 2 mit inaktiven Inhaltsstoffen, die 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden.
EXPERIMENTAL: 2
10 mg TZP-102
Arzneimittel: 10 mg TZP-102
Eine 10 mg Nr. 2 ovale, undurchsichtig-weiße Hartgelatinekapsel mit Wirkstoffen und eine Placebo-Kapsel, die jeweils einmal täglich für 12 Wochen oral eingenommen werden
EXPERIMENTAL: 3
20 mg TZP-102
Arzneimittel: 20 mg TZP-102
Zwei 10 mg Nr. 2 ovale, opak-weiße Hartgelatinekapseln mit Wirkstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Symptome im Zusammenhang mit diabetischer Gastroparese gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Herz-Kreislauf-Parameter (Blutdruck, Herzfrequenz, 12-Kanal-EKG)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Klinische Chemie und Hämatologie-Parameter
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Connie Cosentino, Tranzyme Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TZP-102-CL-G003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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