Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkninger av oral administrering én gang daglig av TZP-102 på behandling av symptomer assosiert med diabetisk gastroparese

24. april 2013 oppdatert av: Tranzyme, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeevaluering av effektiviteten og sikkerheten til en gang daglig administrering av TZP-102 for behandling av symptomer assosiert med diabetisk gastroparese

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til to doseringsnivåer (10 mg og 20 mg) av TZP-102 sammenlignet med placebo (kapsel som ser ut som studiemedisinen, men som ikke inneholder noe aktivt medikament), administrert én gang daglig i 12 uker , hos diabetikere med symptomer assosiert med gastroparese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurderte emner vil bli screenet for å avgjøre kvalifisering for å delta i studien. Screeningbesøket må finne sted minst 14 dager, men ikke mer enn 21 dager, før den planlagte datoen for studiestart (randomisering og administrering av første dose studiemedisin på studiedag 1). Baseline-evalueringen av gastrisk tømming må planlegges minst 7 dager (i USA) og 10 dager (i Europa) før dag 1-besøket. Forsøkspersonene vil svare på spørsmål knyttet til deres gastroparese-symptomer i en elektronisk dagbok (som en palmepilot) som begynner på den første dagen av screeningsperioden.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebo eller en av to doser av TZP-102 (10 mg eller 20 mg) én gang daglig i 12 uker. Etter randomisering og administrering av den første dosen av studiemedikamentet på studiedag 1 (studiebesøket), vil påfølgende besøk til klinikken planlegges annenhver uke i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden og 4-ukers oppfølgingsperiode.

Alle besøk vil foregå poliklinisk. Besøk for et gitt emne gjennom hele studiet bør planlegges til å starte omtrent på samme tid, om morgenen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta sin daglige dose med studiemedisin hver morgen (når de ikke deltar på et studiebesøk), minst 30 minutter før frokost. Forsøkspersonene vil bli instruert om å ikke ta studiemedisin om morgenen etter hvert behandlingsperiodebesøk og å ta med seg studiemedisinsforsyninger til klinikken; studiemedikamentet vil bli administrert i klinikken etter at alle planlagte vurderinger/prosedyrer (etter at alle forhåndsdosevurderinger ved hvert av besøkene dag 1 og uke 12) er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Tranzyme Investigational Site
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Tranzyme Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Tranzyme Investigational Site
      • Gentofte, Danmark
        • Tranzyme Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Tranzyme Investigational Site
  • Finland
      • Porvoo, Finland, 06151
        • Tranzyme Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • Tranzyme Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Tranzyme Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Tranzyme Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Tranzyme Investigational Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Tranzyme Investigational Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Tranzyme Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Tranzyme Investigational Site
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34450
        • Tranzyme Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • Tranzyme Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
        • Tranzyme Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Tranzyme Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Tranzyme Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • Tranzyme Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Tranzyme Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Tranzyme Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Tranzyme Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
        • Tranzyme Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Tranzyme Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Tranzyme Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Tranzyme Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Tranzyme Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Tranzyme Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Tranzyme Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Tranzyme Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tranzyme Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Tranzyme Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Tranzyme Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-035
        • Tranzyme Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • Tranzyme Investigational Site
      • Olsztyn, Polen
        • Tranzyme Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Tranzyme Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Tranzyme Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • Tranzyme Investigational Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Tranzyme Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Tranzyme Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70191
        • Tranzyme Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 80 år, inkludert
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Historikk med symptomer på gastroparese i minst 3 måneder frem til screeningbesøket
  • Halvtømmingstid for mage >82 minutter, demonstrert ved gastrisk tømmingspustetest utført ved screeningbesøket ELLER dokumentert forsinket gastrisk tømming i løpet av de siste 24 månedene
  • Mild til moderat alvorlighetsgrad av gastroparesesymptomer i løpet av screeningsperioden
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 45,0 ved screeningbesøket
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå < 11,0 % ved screeningbesøket
  • Øvre gastrointestinal obstruksjon utelukket ved endoskopi eller bariumskanning
  • Samtidig medisinering må være stabil i minst 2 uker frem til baseline-besøket og må opprettholdes under studien.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og bruke (og godta å fortsette å bruke gjennom hele studien) en akseptabel form for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende daglig oppkast
  • Gastrectomi, fedmekirurgi, fundoplikasjon eller vagotomi/pyloroplastikk
  • Har hatt eller planlegger å ha endoskopiske pylorusinjeksjoner av botulinumtoksin innen 6 måneder før screeningbesøket eller under studien.
  • NG, PEG eller PEJ ernæringssonde innen 2 uker før screeningbesøket
  • Nødvendig innleggelse på sykehus for behandling av gastroparese innen 2 uker før screeningbesøket
  • Nødvendig parenteral ernæring for behandling av gastroparese innen 2 måneder før screeningbesøket
  • Aktiv gastrisk pacemaker innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Deltok i en undersøkelse innen 30 dager før screeningbesøket
  • Kronisk alvorlig diaré
  • Diabetisk ketoacidose som krevde innleggelse på sykehus innen 30 dager før screeningbesøket
  • Historie om enhver spiseforstyrrelse innen 2 år før screeningbesøket
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller kronisk astma
  • Kronisk røyker som ikke er i stand til eller ønsker å avstå fra å røyke under de to besøkene som utåndingsprøven for magetømming skal utføres
  • Historie om risikofaktorer for Torsades de Pointes
  • Korrigert QT-intervall beregnet ved hjelp av Fredericias formel >= 500 msek, registrert og bekreftet på en av de tre EKG-vurderingene utført i løpet av screeningsperioden
  • Bradykardi eller hypotensjon vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren
  • Krever behandling med samtidig medisin som er et substrat for Cytokrom P450 isoenzym 3A4 og kjent for å ha en klinisk anerkjent risiko for Torsades de Pointes
  • Anamnese med akutt hjerteinfarkt, ustabil angina eller et forbigående (cerebralt) iskemisk angrep innen 12 måneder før screeningbesøket
  • Anamnese med alvorlig depresjon, psykiatrisk lidelse eller kognitiv svikt
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet innen 2 år før screeningbesøket
  • Tar opiater for magesmerter
  • Kjent historie med hepatitt B eller C eller HIV-infeksjon
  • Krever dialyse eller forhøyet kreatinin ved screeningbesøket
  • Unormale leverfunksjonstester ved screeningbesøket
  • Ukontrollert hypo- eller hypertyreose
  • Adrenal insuffisiens
  • Aktiv malignitet annet enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Gravid eller ammende
  • Allergi mot komponenter i pustemåltidet eller alvorlig laktoseintoleranse
  • Enhver annen medisinsk tilstand eller sosial omstendighet som etter etterforskerens mening gjør det upassende for pasienten å delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Medikament: placebo
Legemiddel: Placebo
To #2 ovale, ugjennomsiktige-hvite, harde gelatinskallkapsler som inneholder inaktive ingredienser tatt oralt en gang daglig i 12 uker.
EKSPERIMENTELL: 2
10 mg TZP-102
Legemiddel: 10 mg TZP-102
En 10mg #2 ovalformet, ugjennomsiktig-hvit, hard gelatinskallkapsel som inneholder aktive ingredienser og en placebokapsel hver tatt oralt en gang daglig i 12 uker
EKSPERIMENTELL: 3
20 mg TZP-102
Legemiddel: 20 mg TZP-102
To 10mg #2 ovale, ugjennomsiktige-hvite, harde gelatinskallkapsler som inneholder aktive ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i symptomer assosiert med diabetisk gastroparese
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Kardiovaskulære parametre (blodtrykk, hjertefrekvens, 12-avlednings-EKG)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Parametre for klinisk kjemi og hematologi
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Connie Cosentino, Tranzyme Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2013

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TZP-102-CL-G003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere