A TZP-102 napi egyszeri orális adagolásának hatásai a diabéteszes gasztroparesissel kapcsolatos tünetek kezelésére
2013. április 24. frissítette: Tranzyme, Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos értékelés a TZP-102 napi egyszeri beadásának hatékonyságáról és biztonságosságáról a diabéteszes gasztroparesissel kapcsolatos tünetek kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja a TZP-102 két dózisszintjének (10 mg és 20 mg) biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése a placebóval összehasonlítva (a kapszula, amely úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem tartalmaz aktív hatóanyagot), naponta egyszer adagolva 12 héten keresztül. , a gastroparesishez társuló tünetekkel járó cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgált alanyokat átvizsgálják, hogy megállapítsák, jogosultak-e a vizsgálatba való belépésre. A Szűrőlátogatásnak legalább 14 nappal, de legfeljebb 21 nappal a vizsgálatba való belépés tervezett időpontja előtt kell megtörténnie (randomizálás és a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása az 1. vizsgálati napon). A gyomorürülés kiindulási értékelését legalább 7 nappal (az Egyesült Államokban) és 10 nappal (Európában) az 1. napi vizit előtt kell ütemezni. Az alanyok a szűrési időszak első napjától kezdődően elektronikus naplóban (például tenyérpilótában) válaszolnak a gastroparesis tüneteikkel kapcsolatos kérdésekre.
A jogosult alanyokat randomizálják, hogy placebót vagy a TZP-102 két adagja (10 mg vagy 20 mg) egyikét kapják naponta egyszer 12 héten keresztül. A véletlenszerű besorolást és a vizsgálati gyógyszer első adagjának az 1. vizsgálati napon (a vizsgálati beutazási látogatás) történő beadását követően a 12 hetes kezelési időszak és a 4 hetes nyomon követési időszak alatt kéthetente ütemezzük be a klinikára tett további látogatásokat.
Minden vizit járóbeteg alapon történik. Egy adott alany látogatását a vizsgálat során úgy kell ütemezni, hogy megközelítőleg ugyanabban az időben, reggel kezdjék. Az alanyokat arra utasítják, hogy minden reggel vegyék be a vizsgálati gyógyszer napi adagját (amikor nem vesznek részt vizsgálati látogatáson), legalább 30 perccel a reggeli előtt. Az alanyokat utasítják, hogy ne vegyenek be vizsgálati gyógyszert minden kezelési időszak látogatásának reggelén, és vigyenek magukkal tanulmányi gyógyszerkészletet a klinikára; a vizsgálati gyógyszert a klinikán kell beadni, miután az összes tervezett értékelés/eljárás (az 1. napi és a 12. heti vizit minden adagolás előtti értékelése után) befejeződött.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium, 8310
- Tranzyme Investigational Site
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Tranzyme Investigational Site
-
Gent, Belgium, B-9000
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Tranzyme Investigational Site
-
Gentofte, Dánia
- Tranzyme Investigational Site
-
Odense, Dánia, 5000
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Tranzyme Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
- Tranzyme Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- Tranzyme Investigational Site
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Tranzyme Investigational Site
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Tranzyme Investigational Site
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34450
- Tranzyme Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Tranzyme Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Tranzyme Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- Tranzyme Investigational Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok, 32168
- Tranzyme Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46016
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
- Tranzyme Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Tranzyme Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Tranzyme Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Tranzyme Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Tranzyme Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
-
Porvoo, Finnország, 06151
- Tranzyme Investigational Site
-
Tampere, Finnország
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Tranzyme Investigational Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
- Tranzyme Investigational Site
-
Kielce, Lengyelország, 25-035
- Tranzyme Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország
- Tranzyme Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország
- Tranzyme Investigational Site
-
Olsztyn, Lengyelország
- Tranzyme Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-097
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45136
- Tranzyme Investigational Site
-
Mainz, Németország, 55116
- Tranzyme Investigational Site
-
Stuttgart, Németország, 70191
- Tranzyme Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Tranzyme Investigational Site
-
Uppsala, Svédország
- Tranzyme Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- A gasztroparesis tüneteinek kórtörténetében legalább 3 hónapig a szűrővizsgálatot megelőzően
- Gyomor félürülési ideje >82 perc, amit a Szűrőlátogatáson végzett gyomorürítési légzési teszt igazol, VAGY dokumentált késleltetett gyomorürülés az elmúlt 24 hónapban
- A gastroparesis tüneteinek enyhe vagy közepes súlyossága a szűrési időszak alatt
- Testtömeg-index (BMI) < 45,0 a szűrővizsgálaton
- Glikozilált hemoglobin (HbA1c) szint < 11,0% a szűrővizsgálaton
- A felső gyomor-bélrendszeri elzáródás endoszkópiával vagy báriumvizsgálattal kizárt
- Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek stabilnak kell lenniük legalább 2 hétig az alaplátogatást megelőzően, és fenn kell tartani őket a vizsgálat során.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk (és bele kell állniuk, hogy továbbra is használják a vizsgálat során).
Kizárási kritériumok:
- Tartós napi hányás
- Gastrectomia, bariátriai műtét, fundoplikáció vagy vagotomia/pyloroplasztika
- A szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat során endoszkópos pylorus botulinum toxin injekciót kapott, vagy azt tervezi.
- NG, PEG vagy PEJ etetőcsövet a szűrési látogatást megelőző 2 héten belül
- Fekvőbeteg kórházi kezelés szükséges gastroparesis kezelésére a szűrési látogatást megelőző 2 héten belül
- Szükséges parenterális táplálás a gastroparesis kezelésére a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül
- A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül aktív gyomorritmus-szabályozó
- Vizsgálati vizsgálatban vett részt a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül
- Krónikus súlyos hasmenés
- Diabéteszes ketoacidózis, amely a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül kórházi kezelést igényelt
- Bármilyen étkezési zavar a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 2 éven belül
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy krónikus asztma
- Krónikus dohányos, aki nem tud vagy nem akar tartózkodni a dohányzástól a gyomorürítési légzésteszt elvégzésének két vizitje alatt
- A Torsades de Pointes kockázati tényezőinek története
- Korrigált QT-intervallum Fredericia képletével számítva >= 500 msec, rögzítve és megerősítve a szűrési időszak alatt végzett három EKG-értékelés bármelyikén
- A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt bradycardia vagy hipotenzió
- Olyan egyidejű gyógyszeres kezelést igényel, amely a citokróm P450 izoenzim 3A4 szubsztrátja, és klinikailag elismert torsades de pointes kockázatot jelent.
- A kórelőzményben szereplő akut miokardiális infarktus, instabil angina vagy átmeneti (agyi) ischaemiás roham a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül
- Súlyos depresszió, pszichiátriai rendellenesség vagy kognitív károsodás a kórtörténetben
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a kórtörténetében a szűrőlátogatás előtti 2 éven belül
- Opiátok szedése hasi fájdalomra
- Hepatitis B vagy C vagy HIV fertőzés ismert anamnézisében
- Dialízist vagy emelkedett kreatininszintet igényel a szűrővizsgálaton
- Kóros májfunkciós vizsgálatok a szűrővizsgálaton
- Nem kontrollált hypo- vagy hyperthyreosis
- Mellékvese-elégtelenség
- Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját
- Terhes vagy szoptató
- Allergia a kilégzési teszt étkezés összetevőire vagy súlyos laktóz intolerancia
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot vagy társadalmi körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi megfelelővé a beteg számára a klinikai vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Gyógyszer: placebo
|
Két #2 ovális alakú, átlátszatlan fehér, inaktív összetevőket tartalmazó kemény zselatin héjú kapszula, naponta egyszer, szájon át 12 héten keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: 2
10 mg TZP-102
|
Egy 10 mg-os #2 ovális alakú, átlátszatlan fehér, kemény zselatin héjú kapszula hatóanyagokat és egy placebo kapszula, mindegyik szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: 3
20 mg TZP-102
|
Két darab 10 mg-os #2 ovális alakú, átlátszatlan fehér, kemény zselatin héjú kapszula hatóanyagokat tartalmazó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a diabéteszes gastroparesishez kapcsolódó tünetekben
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Szív- és érrendszeri paraméterek (vérnyomás, pulzusszám, 12 elvezetéses EKG)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Klinikai kémiai és hematológiai paraméterek
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Connie Cosentino, Tranzyme Pharma
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Bénulás
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Gastroparesis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TZP-102-CL-G003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .