Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálního podávání jednou denně TZP-102 na léčbu symptomů spojených s diabetickou gastroparézou

24. dubna 2013 aktualizováno: Tranzyme, Inc.

Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupinové hodnocení účinnosti a bezpečnosti podávání TZP-102 jednou denně pro léčbu příznaků spojených s diabetickou gastroparézou

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost dvou úrovní dávkování (10 mg a 20 mg) TZP-102 ve srovnání s placebem (kapsle, která vypadá jako studovaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku), podávaných jednou denně po dobu 12 týdnů. u diabetických subjektů se symptomy spojenými s gastroparézou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uvažované subjekty budou podrobeny screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Screeningová návštěva se musí uskutečnit alespoň 14 dní, ale ne více než 21 dní, před plánovaným datem vstupu do studie (randomizace a podání první dávky studovaného léčiva v 1. den studie). Základní hodnocení vyprazdňování žaludku musí být naplánováno alespoň 7 dní (v USA) a 10 dní (v Evropě) před návštěvou dne 1. Subjekty budou odpovídat na otázky týkající se jejich symptomů gastroparézy v elektronickém deníku (jako palmový pilot) počínaje prvním dnem období screeningu.

Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali placebo nebo jednu ze dvou dávek TZP-102 (10 mg nebo 20 mg) jednou denně po dobu 12 týdnů. Po randomizaci a podání první dávky studovaného léčiva v den studie 1 (vstupní návštěva do studie) budou následující návštěvy na klinice naplánovány každé dva týdny během 12týdenního léčebného období a 4týdenního období následného sledování.

Všechny návštěvy budou probíhat ambulantně. Návštěvy pro daný subjekt v průběhu studie by měly být naplánovány tak, aby začaly přibližně ve stejnou dobu, ráno. Subjekty budou instruovány, aby si vzaly svou denní dávku studovaného léku každé ráno (když se nezúčastní studijní návštěvy), alespoň 30 minut před snídaní. Subjekty budou instruovány, aby ráno při každé návštěvě léčebného období neužívaly studované léčivo a aby si s sebou na kliniku přinesly zásoby studovaného léčiva; studované léčivo bude podáváno na klinice poté, co jsou dokončena všechna plánovaná hodnocení/procedury (po všech hodnoceních před podáním dávky při každé z návštěv 1. dne a 12. týdne).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8310
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Tranzyme Investigational Site
      • Gent, Belgie, B-9000
        • Tranzyme Investigational Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Tranzyme Investigational Site
      • Gentofte, Dánsko
        • Tranzyme Investigational Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Tranzyme Investigational Site
  • Finsko
      • Porvoo, Finsko, 06151
        • Tranzyme Investigational Site
      • Tampere, Finsko
        • Tranzyme Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Tranzyme Investigational Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45136
        • Tranzyme Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55116
        • Tranzyme Investigational Site
      • Stuttgart, Německo, 70191
        • Tranzyme Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Tranzyme Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Tranzyme Investigational Site
      • Kielce, Polsko, 25-035
        • Tranzyme Investigational Site
      • Krakow, Polsko
        • Tranzyme Investigational Site
      • Lodz, Polsko
        • Tranzyme Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko
        • Tranzyme Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Tranzyme Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Tranzyme Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Tranzyme Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Tranzyme Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Tranzyme Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Tranzyme Investigational Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Tranzyme Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Tranzyme Investigational Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34450
        • Tranzyme Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Tranzyme Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • Tranzyme Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Tranzyme Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Tranzyme Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • Tranzyme Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Tranzyme Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Tranzyme Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Tranzyme Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Tranzyme Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Tranzyme Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Tranzyme Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Tranzyme Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Tranzyme Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Tranzyme Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Tranzyme Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Tranzyme Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Tranzyme Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Tranzyme Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tranzyme Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Tranzyme Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Tranzyme Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 80 let včetně
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Anamnéza příznaků gastroparézy po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Doba polovičního vyprázdnění žaludku > 82 minut, prokázaná dechovým testem na vyprázdnění žaludku provedeným při screeningové návštěvě NEBO dokumentované opožděné vyprazdňování žaludku během předchozích 24 měsíců
  • Mírná až střední závažnost příznaků gastroparézy během období screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 45,0 při screeningové návštěvě
  • Hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) < 11,0 % při screeningové návštěvě
  • Obstrukce horní části trávicího traktu vyloučena endoskopií nebo vyšetřením barya
  • Doprovodná medikace musí být stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před základní návštěvou a musí být udržována během studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a musí používat (a souhlasit s pokračováním v používání po celou dobu studie) přijatelnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající každodenní zvracení
  • Gastrektomie, bariatrická chirurgie, fundoplikace nebo vagotomie/pyloroplastika
  • Měl nebo plánuje podstoupit endoskopické injekce botulotoxinu do pyloru během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo během studie.
  • NG, PEG nebo PEJ vyživovací sonda do 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Požadovaná hospitalizace pacienta kvůli léčbě gastroparézy do 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Požadovaná parenterální výživa pro léčbu gastroparézy během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Aktivní žaludeční kardiostimulátor do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Účastnil se výzkumné studie během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Chronický těžký průjem
  • Diabetická ketoacidóza, která si vyžádala hospitalizaci v nemocnici do 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza jakékoli poruchy příjmu potravy během 2 let před screeningovou návštěvou
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo chronické astma
  • Chronický kuřák, který není schopen nebo ochoten přestat kouřit během dvou návštěv, u kterých bude proveden dechový test na vyprazdňování žaludku
  • Historie rizikových faktorů pro Torsades de Pointes
  • Opravený QT interval vypočítaný pomocí Fredericiina vzorce >= 500 ms, zaznamenaný a potvrzený na kterémkoli ze tří EKG hodnocení provedených během období screeningu
  • Bradykardie nebo hypotenze hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Vyžaduje léčbu souběžnou medikací, která je substrátem izoenzymu 3A4 cytochromu P450 a je známo, že má klinicky zjištěné riziko Torsades de Pointes
  • Anamnéza akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo přechodného (cerebrálního) ischemického záchvatu během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Těžká deprese, psychiatrická porucha nebo kognitivní porucha v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti během 2 let před screeningovou návštěvou
  • Užívání opiátů na bolesti břicha
  • Známá anamnéza hepatitidy B nebo C nebo infekce HIV
  • Vyžaduje dialýzu nebo zvýšený kreatinin při screeningové návštěvě
  • Abnormální jaterní funkční testy při screeningové návštěvě
  • Nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza
  • Nedostatek adrenalinu
  • Aktivní malignita jiná než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
  • Těhotné nebo kojící
  • Alergie na složky dechového testu nebo těžká intolerance laktózy
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo sociální okolnost, která podle názoru zkoušejícího znemožňuje pacientovi účastnit se tohoto klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Lék: placebo
Lék: Placebo
Dvě oválné, neprůhledné, bílé, tvrdé želatinové tobolky č. 2 obsahující neaktivní složky užívané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
10 mg TZP-102
Lék: 10 mg TZP-102
Jedna 10mg #2 oválná, neprůhledně bílá tobolka z tvrdé želatiny obsahující účinné látky a jedna placebo tobolka, každá užívaná perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
20 mg TZP-102
Lék: 20 mg TZP-102
Dvě 10mg #2 oválné, neprůhledně bílé tobolky z tvrdé želatiny obsahující účinné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna symptomů spojených s diabetickou gastroparézou oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kardiovaskulární parametry (krevní tlak, srdeční frekvence, 12svodové EKG)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Parametry klinické chemie a hematologie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tranzyme, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Connie Cosentino, Tranzyme Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TZP-102-CL-G003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit