消炎药减少咬伤反应的评价
2015年3月30日 更新者:London School of Hygiene and Tropical Medicine
外用布洛芬和类固醇在减少埃及伊蚊蚊虫叮咬的局部反应和症状方面的评价
本研究的目的是评估两种不同的抗炎产品通过抑制蚊虫叮咬后的免疫和炎症反应来缓解症状。
研究人员选择布洛芬凝胶作为 NSAI 制剂,并选择 0.05% 丁酸氯倍他松作为类固醇乳膏,以及适当的物理匹配安慰剂产品。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
18 至 65 岁(含)。 高加索人(白色或苍白皮肤) 根据病史和体格检查确定身体健康 有生育能力的女性必须确认她们在研究开始时没有怀孕,并同意在整个研究期间不怀孕。
以前被蚊子叮咬后出现以下三联症状的历史:肿胀、红斑和瘙痒症,作为对过去至少一次蚊虫叮咬的直接反应(= 蚊虫叮咬敏感阶段 III 或 IV)。
愿意按指定时间间隔参加所有学习程序。 愿意完全同意研究
排除标准:
前臂皮肤异常(包括晒伤)可能会干扰研究结果,由研究者/临床医生在体检期间确定。
具有临床意义的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、血液学、内分泌、代谢或其他被研究者/临床医生认为具有临床意义的疾病的病史 使用 6.3.3 节规定的禁用疗法(包括在任一前臂上使用化妆品)临床试验方案(在首次研究程序的计划日期期间或之前 2 周内使用全身或局部抗组胺药、类固醇或非甾体抗炎药);使用任何被认为对研究结果有影响的药物。
在第一次研究程序的计划日期之前 7 天内发生任何可能干扰研究结果的急性疾病(由研究者/临床医生根据病史确定)。
在第一次研究程序的计划日期后 5 年内有恶性肿瘤病史 神经或精神疾病,或药物或酒精滥用会干扰受试者完成方案任务。
在首次研究程序的计划日期后 3 个月内参与了涉及研究药物的研究。
已知对蚊子叮咬、蜜蜂或黄蜂叮咬有过敏反应史。
对研究中使用的任何外用药物或其任何成分的过敏反应史。
对乳胶或其他橡胶材料过敏的历史 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:布洛芬凝胶
布洛芬 5% 凝胶
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布洛芬 5% 凝胶
其他名称:
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安慰剂比较:布洛芬安慰剂
K-Y果冻
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布洛芬 5% 凝胶
其他名称:
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有源比较器:Eumovate
0.05% w/w 丁酸氯倍他松
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使用 0.05% w/w 丁酸氯倍他松进行类固醇干预。
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安慰剂比较:奶油安慰剂
水性霜 B.P.
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使用 0.05% w/w 丁酸氯倍他松进行类固醇干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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风团的大小,以毫米为单位的耀斑
大体时间:90分钟
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活性药物和安慰剂药物之间在咬合反应上的统计差异,以风团大小、以毫米为单位的耀斑和在受试者记录的视觉尺度上测量的瘙痒来衡量。
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90分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观痛痒
大体时间:90分钟
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在视觉尺度上记录的疼痛和瘙痒的主观记录
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90分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ron Behrens, MD FRCP、London School of Hygiene and Tropical Medicine
- 研究主任:James Logan, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月14日
首次发布 (估计)
2011年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月30日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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