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Valutazione degli antinfiammatori nella riduzione delle reazioni al morso

30 marzo 2015 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Valutazione dell'ibuprofene topico e dello steroide nella riduzione delle reazioni e dei sintomi locali da una puntura di zanzara Aedes Aegypti

Lo scopo di questo studio è valutare due prodotti antinfiammatori separati per il sollievo dei sintomi attraverso la soppressione della risposta immunologica e infiammatoria a seguito di una puntura di zanzara. I ricercatori hanno selezionato il gel di ibuprofene come formulazione NSAI e lo 0,05% di clobetasone butirrato come crema steroidea con i loro appropriati prodotti placebo abbinati fisicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

dai 18 ai 65 anni (inclusi). Caucasico (pelle bianca o pallida) Buone condizioni di salute come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico Le donne in età fertile devono confermare di non essere incinte all'inizio dello studio e accettare di non rimanere incinte per tutta la durata dello studio.

Anamnesi della seguente triade di sintomi a seguito di una precedente puntura di zanzara: gonfiore, riacutizzazione e prurito come reazione immediata a punture di zanzara almeno una volta in passato (= stadi III o IV sensibili alla puntura di zanzara).

Disponibilità a partecipare a tutte le procedure di studio a intervalli designati. Disponibilità a fornire pieno consenso allo studio

Criteri di esclusione:

Anomalie della pelle sugli avambracci (comprese le scottature solari) che potrebbero interferire con i risultati dello studio, come determinato dallo sperimentatore/clinico durante l'ispezione fisica.

Storia di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, gastrointestinali, ematologiche, endocrine, metaboliche o di altro tipo clinicamente significative ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore/clinico Uso di terapie proibite (inclusi cosmetici su entrambi gli avambracci) come specificato nella Sezione 6.3.3 del Protocollo di sperimentazione clinica (uso di antistaminici sistemici o locali, steroidi o FANS durante o entro 2 settimane prima della data pianificata della prima procedura di studio); uso di qualsiasi farmaco considerato in grado di influenzare l'esito dello studio.

Qualsiasi malattia acuta nei 7 giorni precedenti la data pianificata della prima procedura di studio che potrebbe interferire con i risultati dello studio (come determinato dallo sperimentatore/clinico in base all'anamnesi).

Storia di malignità entro 5 anni dalla data pianificata della prima procedura dello studio Malattia neurologica o psichiatrica o abuso di droghe o alcol che interferirebbe con il completamento da parte del soggetto degli incarichi del protocollo.

- Partecipazione a ricerche che coinvolgono un farmaco sperimentale entro 3 mesi dalla data pianificata della prima procedura di studio.

Storia di nota ipersensibilità anafilattica a punture di zanzare, punture di api o vespe.

Storia di reazione allergica a uno qualsiasi degli agenti topici utilizzati nello studio o a uno qualsiasi dei loro componenti.

Storia di allergia al lattice o altro materiale in gomma Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gel di ibuprofene
Gel di ibuprofene 5%.
Droga: Trattamento con FANS
Gel di ibuprofene 5%.
Altri nomi:
  • Gel fenbid
Comparatore placebo: Ibuprofene placebo
Gelatina K-Y
Droga: Trattamento con FANS
Gel di ibuprofene 5%.
Altri nomi:
  • Gel fenbid
Comparatore attivo: Eumovate
0,05% p/p clobetasone butirrato
Droga: Trattamento steroideo
Intervento steroideo con clobetasone butirrato allo 0,05% p/p.
Comparatore placebo: Crema Placebo
Crema acquosa B.P.
Droga: Trattamento steroideo
Intervento steroideo con clobetasone butirrato allo 0,05% p/p.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimensione del pomfo, svasatura in mm
Lasso di tempo: 90 minuti
La differenza statistica tra agente attivo e placebo sulla reazione al morso misurata come dimensione del pomfo, riacutizzazione in mm e prurito misurata su una scala visiva registrata dal soggetto.ct.
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore soggettivo e prurito
Lasso di tempo: 90 minuti
Registrazione soggettiva di dolore e prurito registrati su scala visiva
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron Behrens, MD FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Direttore dello studio: James Logan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QA351

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Puntura di zanzara

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