Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av antiinflammatoriske midler i reduksjon av bittreaksjoner

30. mars 2015 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Evaluering av aktuell ibuprofen og steroid i reduksjon av lokale reaksjoner og symptomer fra et Aedes Aegypti-myggstikk

Hensikten med denne studien er å evaluere to separate antiinflammatoriske produkter for lindring av symptomer gjennom undertrykkelse av den immunologiske og inflammatoriske responsen etter et myggstikk. Etterforskerne har valgt ibuprofen gel som en NSAI-formulering og 0,05 % Clobetasonbutyrat som en steroidkrem med passende fysisk matchede placeboprodukter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 til 65 år (inklusive). Kaukasisk (hvit eller blek hud) God helse bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse Kvinner i fertil alder må bekrefte at de ikke er gravide ved studiestart og samtykke i å ikke bli gravide under hele studiens varighet.

Anamnese med følgende triade av symptomer etter et tidligere myggstikk: svimmelhet, oppblussing og kløe som umiddelbar reaksjon på myggstikk minst én gang tidligere (= myggstikkfølsomme stadier III eller IV).

Villighet til å møte på alle studieprosedyrer med fastsatte intervaller. Vilje til å gi fullt samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

Unormaliteter i huden på underarmene (inkludert solbrenthet) som kan forstyrre studieresultatene, som bestemt av etterforskeren/legen under fysisk inspeksjon.

Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hematologisk, endokrin, metabolsk eller annen sykdom som anses som klinisk signifikant av etterforsker/kliniker. Bruk av forbudte terapier (inkludert kosmetikk på begge underarmene) som spesifisert i avsnitt 6.3.3 i Klinisk prøveprotokoll (bruk av systemiske eller lokale antihistaminer, steroider eller NSAIDs under eller innen 2 uker før planlagt dato for første studieprosedyre); bruk av medisiner som anses å ha innflytelse på resultatet av studien.

Enhver akutt sykdom innen 7 dager før planlagt dato for første studieprosedyre som kan forstyrre studieresultatene (som bestemt av etterforskeren/klinikeren ut fra sykehistorien).

Anamnese med malignitet innen 5 år etter den planlagte datoen for den første studieprosedyren Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, eller narkotika- eller alkoholmisbruk som ville forstyrre forsøkspersonens fullføring av protokolloppgavene.

Deltok i forskning som involverte et undersøkelsesmiddel innen 3 måneder etter den planlagte datoen for første studieprosedyre.

Anamnese med kjent anafylaktisk overfølsomhet overfor myggstikk, bie- eller vepsestikk.

Anamnese med allergisk reaksjon på noen av de aktuelle midlene brukt i studien eller noen av komponentene deres.

Anamnese med allergi mot lateks eller annet gummimateriale Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen gel
Ibuprofen 5% gel
Legemiddel: NSAI behandling
Ibuprofen 5% gel
Andre navn:
  • Fenbid gel
Placebo komparator: Ibuprofen placebo
K-Y gelé
Legemiddel: NSAI behandling
Ibuprofen 5% gel
Andre navn:
  • Fenbid gel
Aktiv komparator: Eumovate
0,05 % w/w clobetasonbutyrat
Legemiddel: Steroidbehandling
Steroidintervensjon med 0,05 % w/w clobetasonbutyrat.
Placebo komparator: Krem placebo
Vandig krem ​​B.P.
Legemiddel: Steroidbehandling
Steroidintervensjon med 0,05 % w/w clobetasonbutyrat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
størrelse på hval, fakkel i mm
Tidsramme: 90 minutter
Den statistiske forskjellen mellom aktivt og placebomiddel ved bittreaksjon målt som størrelse på hvele, bluss i mm og kløe målt på en visuell skala registrert av forsøkspersonen.ct.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smerte og kløe
Tidsramme: 90 minutter
Subjektiv registrering av smerte og kløe registrert på en visuell skala
90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron Behrens, MD FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studieleder: James Logan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QA351

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSAI behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere