- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01452997
Evaluatie van ontstekingsremmers bij het verminderen van bijtreacties
Evaluatie van actuele ibuprofen en steroïden bij de vermindering van lokale reacties en symptomen van een Aedes Aegypti-muggenbeet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 tot 65 jaar (inclusief). Blank (witte of bleke huid) Goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bevestigen dat ze niet zwanger zijn bij de start van het onderzoek en ermee instemmen niet zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
Geschiedenis van de volgende triade van symptomen na een eerdere muggenbeet: striemen, opflakkering en pruritus als onmiddellijke reactie op muggenbeten ten minste één keer in het verleden (= muggenbeetgevoelige stadia III of IV).
Bereidheid om alle studieprocedures op gezette tijden bij te wonen. Bereidheid om volledige toestemming te geven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Afwijkingen van de huid op de onderarmen (waaronder zonnebrand) die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, zoals vastgesteld door de onderzoeker/arts tijdens fysieke inspectie.
Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, metabole of andere ziekten die door de onderzoeker/arts als klinisch significant worden beschouwd. Clinical Trial Protocol (gebruik van systemische of lokale antihistaminica, steroïden of NSAID's tijdens of binnen 2 weken voorafgaand aan de geplande datum van de eerste onderzoeksprocedure); gebruik van medicatie waarvan wordt aangenomen dat deze van invloed is op de uitkomst van de studie.
Elke acute ziekte binnen de 7 dagen voorafgaand aan de geplande datum van de eerste onderzoeksprocedure die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (zoals vastgesteld door de onderzoeker/arts op basis van de medische geschiedenis).
Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na de geplande datum van de eerste onderzoeksprocedure Neurologische of psychiatrische ziekte, of drugs- of alcoholmisbruik die het voltooien van de protocoltaken door de proefpersoon zou belemmeren.
Deelgenomen aan onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden na de geplande datum van de eerste onderzoeksprocedure.
Voorgeschiedenis van bekende anafylactische overgevoeligheid voor muggenbeten, bijen- of wespensteken.
Geschiedenis van allergische reactie op een van de actuele middelen die in de studie werden gebruikt of een van hun componenten.
Geschiedenis van allergie voor latex of ander rubbermateriaal Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ibuprofen-gel
Ibuprofen 5% gel
|
Ibuprofen 5% gel
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Ibuprofen-placebo
K-Y gelei
|
Ibuprofen 5% gel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Eumovaat
0,05% w/w clobetasonbutyraat
|
Steroïde interventie met 0,05% w/w clobetasonbutyraat.
|
|
Placebo-vergelijker: Crème Placebo
Waterige Crème B.P.
|
Steroïde interventie met 0,05% w/w clobetasonbutyraat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
grootte van de kwaddel, fakkel in mm
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Het statistische verschil tussen actieve en placebo-agent op bijtreactie gemeten als grootte van de kwaddel, flare in mm en jeuk gemeten op een visuele schaal geregistreerd door de proefpersoon.ct.
|
90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve pijn en jeuk
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Subjectieve registratie van pijn en jeuk geregistreerd op een visuele schaal
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron Behrens, MD FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studie directeur: James Logan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QA351
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .