Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ontstekingsremmers bij het verminderen van bijtreacties

30 maart 2015 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Evaluatie van actuele ibuprofen en steroïden bij de vermindering van lokale reacties en symptomen van een Aedes Aegypti-muggenbeet

Het doel van deze studie is om twee afzonderlijke ontstekingsremmende producten te evalueren voor de verlichting van symptomen door onderdrukking van de immunologische en ontstekingsreactie na een muggenbeet. De onderzoekers hebben ibuprofen-gel geselecteerd als een NSAI-formulering en 0,05% clobetasonbutyraat als een steroïdecrème met hun geschikte fysiek gematchte placeboproducten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 tot 65 jaar (inclusief). Blank (witte of bleke huid) Goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bevestigen dat ze niet zwanger zijn bij de start van het onderzoek en ermee instemmen niet zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.

Geschiedenis van de volgende triade van symptomen na een eerdere muggenbeet: striemen, opflakkering en pruritus als onmiddellijke reactie op muggenbeten ten minste één keer in het verleden (= muggenbeetgevoelige stadia III of IV).

Bereidheid om alle studieprocedures op gezette tijden bij te wonen. Bereidheid om volledige toestemming te geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Afwijkingen van de huid op de onderarmen (waaronder zonnebrand) die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, zoals vastgesteld door de onderzoeker/arts tijdens fysieke inspectie.

Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, metabole of andere ziekten die door de onderzoeker/arts als klinisch significant worden beschouwd. Clinical Trial Protocol (gebruik van systemische of lokale antihistaminica, steroïden of NSAID's tijdens of binnen 2 weken voorafgaand aan de geplande datum van de eerste onderzoeksprocedure); gebruik van medicatie waarvan wordt aangenomen dat deze van invloed is op de uitkomst van de studie.

Elke acute ziekte binnen de 7 dagen voorafgaand aan de geplande datum van de eerste onderzoeksprocedure die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (zoals vastgesteld door de onderzoeker/arts op basis van de medische geschiedenis).

Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na de geplande datum van de eerste onderzoeksprocedure Neurologische of psychiatrische ziekte, of drugs- of alcoholmisbruik die het voltooien van de protocoltaken door de proefpersoon zou belemmeren.

Deelgenomen aan onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden na de geplande datum van de eerste onderzoeksprocedure.

Voorgeschiedenis van bekende anafylactische overgevoeligheid voor muggenbeten, bijen- of wespensteken.

Geschiedenis van allergische reactie op een van de actuele middelen die in de studie werden gebruikt of een van hun componenten.

Geschiedenis van allergie voor latex of ander rubbermateriaal Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ibuprofen-gel
Ibuprofen 5% gel
Ibuprofen 5% gel
Andere namen:
  • Fenbid-gel
Placebo-vergelijker: Ibuprofen-placebo
K-Y gelei
Ibuprofen 5% gel
Andere namen:
  • Fenbid-gel
Actieve vergelijker: Eumovaat
0,05% w/w clobetasonbutyraat
Steroïde interventie met 0,05% w/w clobetasonbutyraat.
Placebo-vergelijker: Crème Placebo
Waterige Crème B.P.
Steroïde interventie met 0,05% w/w clobetasonbutyraat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
grootte van de kwaddel, fakkel in mm
Tijdsspanne: 90 minuten
Het statistische verschil tussen actieve en placebo-agent op bijtreactie gemeten als grootte van de kwaddel, flare in mm en jeuk gemeten op een visuele schaal geregistreerd door de proefpersoon.ct.
90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve pijn en jeuk
Tijdsspanne: 90 minuten
Subjectieve registratie van pijn en jeuk geregistreerd op een visuele schaal
90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ron Behrens, MD FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studie directeur: James Logan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren