Utvärdering av antiinflammatoriska medel för att minska bitreaktioner
Utvärdering av aktuell ibuprofen och steroid för att minska lokala reaktioner och symtom från ett Aedes Aegypti-myggbett
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
18 till 65 år (inklusive). Kaukasisk (vit eller blek hud) God hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning Kvinnor i fertil ålder måste bekräfta att de inte är gravida vid studiestart och samtycka till att inte bli gravida under hela studien.
Historik med följande triad av symtom efter ett tidigare myggbett: svulst, utbrott och klåda som omedelbar reaktion på myggbett minst en gång tidigare (= myggbettskänsliga stadier III eller IV).
Villighet att närvara vid alla studieprocedurer med bestämda intervaller. Villighet att ge fullt samtycke till studien
Exklusions kriterier:
Avvikelser i huden på underarmarna (inklusive solbränna) som kan störa studieresultaten, som fastställts av utredaren/läkaren under fysisk inspektion.
Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, gastrointestinala, hematologiska, endokrina, metabola eller andra sjukdomar som bedömts som kliniskt signifikanta av utredare/kliniker. Användning av förbjudna terapier (inklusive kosmetika på endera underarmen) enligt beskrivningen i avsnitt 6.3.3 i Kliniskt prövningsprotokoll (användning av systemiska eller lokala antihistaminer, steroider eller NSAID under eller inom 2 veckor före det planerade datumet för första studieproceduren); användning av någon medicin som anses ha en inverkan på studiens resultat.
Varje akut sjukdom inom de 7 dagarna före det planerade datumet för den första studieproceduren som kan störa studieresultaten (som fastställts av utredaren/läkaren utifrån medicinsk historia).
Historik av malignitet inom 5 år efter det planerade datumet för den första studieproceduren Neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, eller drog- eller alkoholmissbruk som skulle störa försökspersonens slutförande av protokolluppdragen.
Deltog i forskning som involverade ett prövningsläkemedel inom 3 månader efter det planerade datumet för första studieproceduren.
Historik med känd anafylaktisk överkänslighet mot myggbett, bi- eller getingstick.
Historik med allergisk reaktion mot något av de aktuella ämnena som användes i studien eller någon av deras komponenter.
Historik med allergi mot latex eller annat gummimaterial Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen gel
Ibuprofen 5% gel
|
Ibuprofen 5% gel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Ibuprofen placebo
K-Y gelé
|
Ibuprofen 5% gel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Eumovate
0,05 % vikt/vikt klobetasonbutyrat
|
Steroidintervention med 0,05 % vikt/vikt klobetasonbutyrat.
|
|
Placebo-jämförare: Cream Placebo
Vattenhaltig grädde B.P.
|
Steroidintervention med 0,05 % vikt/vikt klobetasonbutyrat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
valens storlek, flare i mm
Tidsram: 90 minuter
|
Den statistiska skillnaden mellan aktivt och placebomedel vid bettreaktion mätt som storleken på snäckan, flare i mm och klåda mätt på en visuell skala registrerad av försökspersonen.ct.
|
90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv smärta och klåda
Tidsram: 90 minuter
|
Subjektiv registrering av smärta och klåda registrerad på en visuell skala
|
90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ron Behrens, MD FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studierektor: James Logan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QA351
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .