- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01452997
물린 반응 감소에 대한 항염증제의 평가
Aedes Aegypti 모기에 물린 국소 반응 및 증상 감소에 대한 국소 Ibuprofen 및 스테로이드의 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18~65세(포함). 백인(백인 또는 창백한 피부) 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 양호한 건강 가임 여성은 연구 시작 시 임신하지 않았음을 확인하고 연구 기간 동안 임신하지 않는 데 동의해야 합니다.
이전 모기에 물린 후 다음과 같은 세 가지 증상의 병력: 과거에 적어도 한 번 모기에 물렸을 때 즉각적인 반응으로 부풀음, 발적 및 가려움증(= 모기에 물린 민감 단계 III 또는 IV).
지정된 간격으로 모든 연구 절차에 참석할 의향. 연구에 대한 완전한 동의를 제공할 의지
제외 기준:
연구 결과를 방해할 수 있는 팔뚝 피부의 이상(일광화상 포함), 신체 검사 동안 조사자/임상의에 의해 결정됨.
임상적으로 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 대사 또는 조사자/의사가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 질병의 병력 임상 시험 프로토콜(첫 번째 연구 절차의 계획된 날짜 동안 또는 그 이전 2주 이내에 전신 또는 국소 항히스타민제, 스테로이드 또는 NSAID 사용); 연구 결과에 영향을 미치는 것으로 간주되는 약물의 사용.
연구 결과를 방해할 수 있는 첫 번째 연구 절차의 계획된 날짜 이전 7일 이내의 모든 급성 질병(의료 기록에서 조사자/의사가 결정함).
첫 번째 연구 절차의 계획된 날짜로부터 5년 이내에 악성 종양의 이력 신경학적 또는 정신 질환, 또는 프로토콜 할당의 피험자의 완료를 방해할 약물 또는 알코올 남용.
첫 번째 연구 절차의 계획된 날짜로부터 3개월 이내에 연구 약물과 관련된 연구에 참여했습니다.
모기 물림, 벌 또는 말벌 침에 대해 알려진 아나필락시성 과민증의 병력.
연구에 사용된 국소 제제 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응의 병력.
라텍스 또는 기타 고무 소재에 대한 알레르기 병력 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 이부프로펜 젤
이부프로펜 5% 젤
|
이부프로펜 5% 젤
다른 이름들:
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위약 비교기: 이부프로펜 위약
케이와이젤리
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이부프로펜 5% 젤
다른 이름들:
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활성 비교기: Eumovate
0.05% w/w 클로베타손 부티레이트
|
0.05% w/w 클로베타손 부티레이트를 사용한 스테로이드 개입.
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위약 비교기: 크림 위약
수성 크림 B.P.
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0.05% w/w 클로베타손 부티레이트를 사용한 스테로이드 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
팽진의 크기, 플레어(mm)
기간: 90분
|
피험자에 의해 기록된 시각적 척도에서 측정된 팽진, 플레어(mm) 및 가려움증의 크기로 측정된 물린 반응에 대한 활성제와 위약 제제 사이의 통계적 차이.ct.
|
90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
주관적인 통증과 가려움증
기간: 90분
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시각적 척도에 기록된 통증 및 가려움증의 주관적 기록
|
90분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ron Behrens, MD FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- 연구 책임자: James Logan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QA351
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