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Bewertung von Entzündungshemmern bei der Reduzierung von Bissreaktionen

30. März 2015 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Bewertung von topischem Ibuprofen und Steroid bei der Verringerung lokaler Reaktionen und Symptome nach einem Mückenstich von Aedes Aegypti

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung zweier separater entzündungshemmender Produkte zur Linderung von Symptomen durch Unterdrückung der immunologischen und entzündlichen Reaktion nach einem Mückenstich. Die Forscher haben Ibuprofen-Gel als NSAI-Formulierung und 0,05 % Clobetasonbutyrat als Steroid-Creme mit ihren entsprechenden physikalisch abgestimmten Placebo-Produkten ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 bis 65 Jahre (einschließlich). Kaukasierin (weiße oder blasse Haut) Gute Gesundheit laut Anamnese und körperlicher Untersuchung Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie bestätigen, dass sie nicht schwanger sind, und zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie nicht schwanger zu werden.

Vorgeschichte der folgenden Trias von Symptomen nach einem früheren Mückenstich: Schnupfen, Aufflammen und Juckreiz als unmittelbare Reaktion auf mindestens einen Mückenstich in der Vergangenheit (= mückenstichempfindliche Stadien III oder IV).

Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienverfahren in festgelegten Abständen. Bereitschaft zur vollständigen Einwilligung in die Studie

Ausschlusskriterien:

Anomalien der Haut an den Unterarmen (einschließlich Sonnenbrand), die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt/Kliniker während der körperlichen Untersuchung festgestellt.

Anamnese klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, hämatologischer, endokriner, metabolischer oder anderer Erkrankungen, die vom Prüfarzt/Kliniker als klinisch signifikant erachtet werden Klinisches Studienprotokoll (Anwendung von systemischen oder lokalen Antihistaminika, Steroiden oder NSAIDs während oder innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Datum des ersten Studienverfahrens); Verwendung von Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie das Ergebnis der Studie beeinflussen.

Jegliche akute Krankheit innerhalb der 7 Tage vor dem geplanten Datum des ersten Studienverfahrens, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (wie vom Prüfarzt/Kliniker anhand der Krankengeschichte festgestellt).

Bösartige Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach dem geplanten Datum des ersten Studienverfahrens Neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die die Erfüllung der Protokollaufgaben durch den Probanden beeinträchtigen würden.

Teilnahme an Forschungen mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Datum des ersten Studienverfahrens.

Vorgeschichte bekannter anaphylaktischer Überempfindlichkeit gegen Mückenstiche, Bienen- oder Wespenstiche.

Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eines der in der Studie verwendeten topischen Mittel oder einen ihrer Bestandteile.

Vorgeschichte einer Allergie gegen Latex oder andere Gummimaterialien Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ibuprofen-Gel
Ibuprofen 5% Gel
Ibuprofen 5% Gel
Andere Namen:
  • Fenbid-Gel
Placebo-Komparator: Ibuprofen-Placebo
K-Y-Gelee
Ibuprofen 5% Gel
Andere Namen:
  • Fenbid-Gel
Aktiver Komparator: Eumovieren
0,05 % w/w Clobetasonbutyrat
Steroidintervention mit 0,05 % w/w Clobetasonbutyrat.
Placebo-Komparator: Creme-Placebo
Wässrige Creme B.P.
Steroidintervention mit 0,05 % w/w Clobetasonbutyrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Quaddel, Flare in mm
Zeitfenster: 90 Minuten
Der statistische Unterschied zwischen Wirkstoff und Placebo bei der Bissreaktion, gemessen als Größe der Quaddel, Rötung in mm und Juckreiz, gemessen auf einer vom Probanden aufgezeichneten visuellen Skala.ct.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schmerzen und Juckreiz
Zeitfenster: 90 Minuten
Subjektive Aufzeichnung von Schmerz und Juckreiz, aufgezeichnet auf einer visuellen Skala
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Behrens, MD FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studienleiter: James Logan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • QA351

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Klinische Studien zur NSAI-Behandlung

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