- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01452997
Bewertung von Entzündungshemmern bei der Reduzierung von Bissreaktionen
Bewertung von topischem Ibuprofen und Steroid bei der Verringerung lokaler Reaktionen und Symptome nach einem Mückenstich von Aedes Aegypti
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18 bis 65 Jahre (einschließlich). Kaukasierin (weiße oder blasse Haut) Gute Gesundheit laut Anamnese und körperlicher Untersuchung Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie bestätigen, dass sie nicht schwanger sind, und zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie nicht schwanger zu werden.
Vorgeschichte der folgenden Trias von Symptomen nach einem früheren Mückenstich: Schnupfen, Aufflammen und Juckreiz als unmittelbare Reaktion auf mindestens einen Mückenstich in der Vergangenheit (= mückenstichempfindliche Stadien III oder IV).
Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienverfahren in festgelegten Abständen. Bereitschaft zur vollständigen Einwilligung in die Studie
Ausschlusskriterien:
Anomalien der Haut an den Unterarmen (einschließlich Sonnenbrand), die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt/Kliniker während der körperlichen Untersuchung festgestellt.
Anamnese klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, hämatologischer, endokriner, metabolischer oder anderer Erkrankungen, die vom Prüfarzt/Kliniker als klinisch signifikant erachtet werden Klinisches Studienprotokoll (Anwendung von systemischen oder lokalen Antihistaminika, Steroiden oder NSAIDs während oder innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Datum des ersten Studienverfahrens); Verwendung von Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie das Ergebnis der Studie beeinflussen.
Jegliche akute Krankheit innerhalb der 7 Tage vor dem geplanten Datum des ersten Studienverfahrens, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (wie vom Prüfarzt/Kliniker anhand der Krankengeschichte festgestellt).
Bösartige Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach dem geplanten Datum des ersten Studienverfahrens Neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die die Erfüllung der Protokollaufgaben durch den Probanden beeinträchtigen würden.
Teilnahme an Forschungen mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Datum des ersten Studienverfahrens.
Vorgeschichte bekannter anaphylaktischer Überempfindlichkeit gegen Mückenstiche, Bienen- oder Wespenstiche.
Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eines der in der Studie verwendeten topischen Mittel oder einen ihrer Bestandteile.
Vorgeschichte einer Allergie gegen Latex oder andere Gummimaterialien Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ibuprofen-Gel
Ibuprofen 5% Gel
|
Ibuprofen 5% Gel
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Ibuprofen-Placebo
K-Y-Gelee
|
Ibuprofen 5% Gel
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Eumovieren
0,05 % w/w Clobetasonbutyrat
|
Steroidintervention mit 0,05 % w/w Clobetasonbutyrat.
|
|
Placebo-Komparator: Creme-Placebo
Wässrige Creme B.P.
|
Steroidintervention mit 0,05 % w/w Clobetasonbutyrat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Größe der Quaddel, Flare in mm
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Der statistische Unterschied zwischen Wirkstoff und Placebo bei der Bissreaktion, gemessen als Größe der Quaddel, Rötung in mm und Juckreiz, gemessen auf einer vom Probanden aufgezeichneten visuellen Skala.ct.
|
90 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektive Schmerzen und Juckreiz
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Subjektive Aufzeichnung von Schmerz und Juckreiz, aufgezeichnet auf einer visuellen Skala
|
90 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ron Behrens, MD FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studienleiter: James Logan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QA351
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