Évaluation des anti-inflammatoires dans la réduction des réactions de morsure
Évaluation de l'ibuprofène topique et des stéroïdes dans la réduction des réactions locales et des symptômes d'une piqûre de moustique Aedes aegypti
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
18 à 65 ans (inclus). Caucasien (peau blanche ou pâle) Bonne santé telle que déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique Les femmes en âge de procréer doivent confirmer qu'elles ne sont pas enceintes au début de l'étude et accepter de ne pas devenir enceintes pendant toute la durée de l'étude.
Antécédents de la triade suivante de symptômes suite à une précédente piqûre de moustique : papules, poussées et prurit en réaction immédiate à des piqûres de moustique au moins une fois dans le passé (= stade III ou IV sensible aux piqûres de moustique).
Volonté d'assister à toutes les procédures d'étude à des intervalles désignés. Volonté de donner son plein consentement à l'étude
Critère d'exclusion:
Anomalies de la peau des avant-bras (y compris les coups de soleil) susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude, telles que déterminées par l'investigateur/clinicien lors de l'inspection physique.
Antécédents de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, hématologiques, endocriniennes, métaboliques ou autres cliniquement significatives jugées cliniquement significatives par l'investigateur / le clinicien Utilisation de thérapies interdites (y compris les cosmétiques sur l'un ou l'autre des avant-bras) comme spécifié dans la section 6.3.3 du Protocole d'essai clinique (utilisation d'antihistaminiques systémiques ou locaux, de stéroïdes ou d'AINS pendant ou dans les 2 semaines précédant la date prévue de la première procédure d'étude) ; l'utilisation de tout médicament considéré comme ayant une influence sur le résultat de l'étude.
Toute maladie aiguë dans les 7 jours précédant la date prévue de la première procédure d'étude qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude (tel que déterminé par l'investigateur/clinicien à partir des antécédents médicaux).
Antécédents de malignité dans les 5 ans suivant la date prévue de la première procédure d'étude Maladie neurologique ou psychiatrique, ou abus de drogue ou d'alcool qui interférerait avec l'achèvement par le sujet des affectations du protocole.
Participé à une recherche impliquant un médicament expérimental dans les 3 mois suivant la date prévue de la première procédure d'étude.
Antécédents d'hypersensibilité anaphylactique connue aux piqûres de moustiques, aux piqûres d'abeilles ou de guêpes.
Antécédents de réaction allergique à l'un des agents topiques utilisés dans l'étude ou à l'un de leurs composants.
Antécédents d'allergie au latex ou à d'autres matériaux en caoutchouc Femmes enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gel d'ibuprofène
Gel d'ibuprofène 5%
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Gel d'ibuprofène 5%
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo ibuprofène
Gelée K-Y
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Gel d'ibuprofène 5%
Autres noms:
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Comparateur actif: Eumovate
0,05 % p/p de butyrate de clobétasone
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Intervention stéroïdienne avec 0,05 % p/p de butyrate de clobétasone.
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Comparateur placebo: Crème Placebo
Crème Aqueuse B.P.
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Intervention stéroïdienne avec 0,05 % p/p de butyrate de clobétasone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taille de la papule, évasement en mm
Délai: 90 minutes
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La différence statistique entre l'agent actif et l'agent placebo sur la réaction de morsure mesurée par la taille de la papule, la poussée en mm et les démangeaisons mesurées sur une échelle visuelle enregistrée par le sujet.ct.
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90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleurs et démangeaisons subjectives
Délai: 90 minutes
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Enregistrement subjectif de la douleur et des démangeaisons enregistrées sur une échelle visuelle
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90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron Behrens, MD FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Directeur d'études: James Logan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QA351
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