Evaluación de Antiinflamatorios en la Reducción de Reacciones a Mordeduras
Evaluación de ibuprofeno tópico y esteroides en la reducción de reacciones locales y síntomas de una picadura de mosquito Aedes Aegypti
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18 a 65 años de edad (ambos incluidos). Caucásica (piel blanca o pálida) Buena salud según lo determinado por el historial médico y el examen físico Las mujeres en edad fértil deben confirmar que no están embarazadas al comienzo del estudio y aceptar no quedar embarazadas durante la duración del estudio.
Antecedentes de la siguiente tríada de síntomas después de una picadura previa de mosquito: roncha, eritema y prurito como reacción inmediata a las picaduras de mosquito al menos una vez en el pasado (= estadios sensibles a la picadura de mosquito III o IV).
Voluntad de asistir a todos los procedimientos del estudio a intervalos designados. Voluntad de dar su pleno consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
Anomalías de la piel de los antebrazos (incluidas las quemaduras solares) que podrían interferir con los resultados del estudio, según lo determine el investigador/médico durante la inspección física.
Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, gastrointestinales, hematológicas, endocrinas, metabólicas u otras enfermedades clínicamente significativas consideradas clínicamente significativas por el investigador/médico Uso de terapias prohibidas (incluidos cosméticos en cualquiera de los antebrazos) como se especifica en la Sección 6.3.3 de las Protocolo de ensayo clínico (uso de antihistamínicos, esteroides o AINE sistémicos o locales durante o dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha planificada del primer procedimiento del estudio); uso de cualquier medicamento que se considere que tiene una influencia en el resultado del estudio.
Cualquier enfermedad aguda dentro de los 7 días anteriores a la fecha planificada del primer procedimiento del estudio que podría interferir con los resultados del estudio (según lo determine el investigador/médico a partir del historial médico).
Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años posteriores a la fecha planificada del primer procedimiento de estudio Enfermedad neurológica o psiquiátrica, o abuso de drogas o alcohol que podría interferir con la realización por parte del sujeto de las asignaciones del protocolo.
Participó en una investigación que involucre un fármaco en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la fecha planificada del primer procedimiento de estudio.
Antecedentes de hipersensibilidad anafiláctica conocida a las picaduras de mosquitos, abejas o avispas.
Antecedentes de reacción alérgica a alguno de los agentes tópicos utilizados en el estudio o a alguno de sus componentes.
Antecedentes de alergia al látex u otro material de caucho Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Gel de ibuprofeno
Gel de ibuprofeno al 5%
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Gel de ibuprofeno al 5%
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Ibuprofeno placebo
Gelatina K-Y
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Gel de ibuprofeno al 5%
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Eumovate
Butirato de clobetasona al 0,05 % p/p
|
Intervención de esteroides con butirato de clobetasona al 0,05% p/p.
|
|
Comparador de placebos: Crema Placebo
Crema acuosa B.P.
|
Intervención de esteroides con butirato de clobetasona al 0,05% p/p.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tamaño de la roncha, llamarada en mm
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
La diferencia estadística entre el agente activo y el placebo en la reacción a la mordedura medida como tamaño de la roncha, eritema en mm y picor medido en una escala visual registrada por el sujeto.ct.
|
90 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor y picazón subjetivos.
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Registro subjetivo de dolor y prurito registrado en una escala visual
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Behrens, MD FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Director de estudio: James Logan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QA351
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