A gyulladáscsökkentő szerek értékelése a harapási reakciók csökkentésében
A helyi ibuprofén és szteroid értékelése az Aedes Aegypti szúnyogcsípésből származó helyi reakciók és tünetek csökkentésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-65 éves korig (beleértve). Kaukázusi (fehér vagy sápadt bőr) Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján megállapított jó egészségi állapot A fogamzóképes nőknek a vizsgálat megkezdésekor meg kell erősíteniük, hogy nem terhesek, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem esnek teherbe.
Korábbi szúnyogcsípés után a következő tünethármas anamnézisében: duzzanat, fellángolás és viszketés azonnali reakcióként a szúnyogcsípésre a múltban legalább egyszer (= szúnyogcsípésre érzékeny III. vagy IV. szakasz).
Hajlandó részvétel minden tanulmányi eljáráson meghatározott időközönként. Hajlandóság teljes mértékben beleegyezni a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
Az alkar bőrének rendellenességei (beleértve a leégést is), amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, ahogy azt a vizsgáló/klinikus a fizikai ellenőrzés során megállapította.
Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, endokrin, metabolikus vagy egyéb, a vizsgáló/klinikus által klinikailag jelentősnek ítélt betegség a kórelőzményben Tiltott terápiák alkalmazása (beleértve a kozmetikumokat bármelyik alkaron) a rendelet 6.3.3. szakaszában meghatározottak szerint. Klinikai vizsgálati protokoll (szisztémás vagy helyi antihisztaminok, szteroidok vagy NSAID-ok alkalmazása az első vizsgálati eljárás tervezett időpontja alatt vagy azt megelőző 2 héten belül); bármely olyan gyógyszer használata, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vizsgálat eredményét.
Bármilyen akut betegség az első vizsgálati eljárás tervezett időpontja előtti 7 napon belül, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket (a vizsgáló/klinikus kórtörténet alapján megállapította).
Rosszindulatú daganat az anamnézisben az első vizsgálati eljárás tervezett időpontjától számított 5 éven belül Neurológiai vagy pszichiátriai betegség, vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely megzavarná a vizsgálati személyt a protokollfeladatok elvégzésében.
Részt vett egy vizsgálati gyógyszert érintő kutatásban az első vizsgálati eljárás tervezett időpontjától számított 3 hónapon belül.
Ismert anafilaxiás túlérzékenység szúnyogcsípésekkel, méh- vagy darázscsípésekkel szemben.
Allergiás reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt bármely helyi szerre vagy azok bármely összetevőjére.
Latexre vagy más gumianyagra való allergia anamnézisében Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ibuprofen gél
Ibuprofen 5% gél
|
Ibuprofen 5% gél
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ibuprofen placebo
K-Y zselé
|
Ibuprofen 5% gél
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Eumovate
0,05 tömeg% klobetazon-butirát
|
Szteroid beavatkozás 0,05 tömeg% klobetazon-butiráttal.
|
|
Placebo Comparator: Placebo krém
Vizes krém B.P.
|
Szteroid beavatkozás 0,05 tömeg% klobetazon-butiráttal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
búza mérete, kitörés mm-ben
Időkeret: 90 perc
|
Az aktív és a placebo szer közötti statisztikai különbség a harapási reakcióban a búza mérete, a mm-ben mért fellángolás és az alany által rögzített vizuális skálán mért viszketés.ct.
|
90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív fájdalom és viszketés
Időkeret: 90 perc
|
A fájdalom és viszketés szubjektív felvétele vizuális skálán
|
90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ron Behrens, MD FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Tanulmányi igazgató: James Logan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QA351
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .