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Avaliação de Antiinflamatórios na Redução de Reações à Mordida

30 de março de 2015 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Avaliação de ibuprofeno tópico e esteróide na redução de reações locais e sintomas de uma picada de mosquito Aedes Aegypti

O objetivo deste estudo é avaliar dois produtos antiinflamatórios separados para o alívio dos sintomas por meio da supressão da resposta imunológica e inflamatória após uma picada de mosquito. Os investigadores selecionaram o gel de ibuprofeno como formulação de AINE e o butirato de clobetasona a 0,05% como creme esteróide com seus produtos placebo físicos apropriados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

18 a 65 anos (inclusive). Caucasiano (pele branca ou pálida) Bom estado de saúde conforme determinado pelo histórico médico e exame físico As mulheres com potencial para engravidar devem confirmar que não estão grávidas no início do estudo e concordar em não engravidar durante o estudo.

História da seguinte tríade de sintomas após uma picada de mosquito anterior: pápula, erupção cutânea e prurido como reação imediata a picadas de mosquito pelo menos uma vez no passado (= estágio III ou IV sensível à picada de mosquito).

Disposição para comparecer a todos os procedimentos do estudo em intervalos designados. Vontade de fornecer consentimento total para o estudo

Critério de exclusão:

Anormalidades da pele nos antebraços (incluindo queimaduras solares) que possam interferir nos resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador/médico durante a inspeção física.

História de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endócrina, metabólica ou outra clinicamente significativa considerada clinicamente significativa pelo investigador/clínico Uso de terapias proibidas (incluindo cosméticos em qualquer antebraço), conforme especificado na Seção 6.3.3 do Protocolo de Ensaio Clínico (uso de anti-histamínicos sistêmicos ou locais, esteróides ou AINEs durante ou dentro de 2 semanas antes da data planejada do primeiro procedimento do estudo); uso de qualquer medicamento considerado como tendo influência no resultado do estudo.

Qualquer doença aguda nos 7 dias anteriores à data planejada do primeiro procedimento do estudo que possa interferir nos resultados do estudo (conforme determinado pelo investigador/médico a partir do histórico médico).

História de malignidade dentro de 5 anos da data planejada do primeiro procedimento do estudo Doença neurológica ou psiquiátrica, ou abuso de drogas ou álcool que interferiria na conclusão do sujeito das atribuições do protocolo.

Participou de pesquisa envolvendo um medicamento experimental dentro de 3 meses da data planejada do primeiro procedimento do estudo.

História de hipersensibilidade anafilática conhecida a picadas de mosquitos, picadas de abelhas ou vespas.

Histórico de reação alérgica a qualquer um dos agentes tópicos utilizados no estudo ou a algum de seus componentes.

História de alergia ao látex ou outro material de borracha Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gel de ibuprofeno
Gel de ibuprofeno 5%
Gel de ibuprofeno 5%
Outros nomes:
  • Fenbid gel
Comparador de Placebo: Ibuprofeno placebo
Gelatina K-Y
Gel de ibuprofeno 5%
Outros nomes:
  • Fenbid gel
Comparador Ativo: Emocionar
0,05% p/p butirato de clobetasona
Intervenção com esteroides com butirato de clobetasona a 0,05% p/p.
Comparador de Placebo: Creme Placebo
Creme Aquoso B.P.
Intervenção com esteroides com butirato de clobetasona a 0,05% p/p.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tamanho da pápula, dilatação em mm
Prazo: 90 minutos
A diferença estatística entre o agente ativo e o placebo na reação da mordida medida como tamanho da pápula, erupção em mm e coceira medida em uma escala visual registrada pelo sujeito.ct.
90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor subjetiva e coceira
Prazo: 90 minutos
Registro subjetivo de dor e coceira registrado em uma escala visual
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Behrens, MD FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Diretor de estudo: James Logan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • QA351

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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