- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01452997
Avaliação de Antiinflamatórios na Redução de Reações à Mordida
Avaliação de ibuprofeno tópico e esteróide na redução de reações locais e sintomas de uma picada de mosquito Aedes Aegypti
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
18 a 65 anos (inclusive). Caucasiano (pele branca ou pálida) Bom estado de saúde conforme determinado pelo histórico médico e exame físico As mulheres com potencial para engravidar devem confirmar que não estão grávidas no início do estudo e concordar em não engravidar durante o estudo.
História da seguinte tríade de sintomas após uma picada de mosquito anterior: pápula, erupção cutânea e prurido como reação imediata a picadas de mosquito pelo menos uma vez no passado (= estágio III ou IV sensível à picada de mosquito).
Disposição para comparecer a todos os procedimentos do estudo em intervalos designados. Vontade de fornecer consentimento total para o estudo
Critério de exclusão:
Anormalidades da pele nos antebraços (incluindo queimaduras solares) que possam interferir nos resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador/médico durante a inspeção física.
História de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endócrina, metabólica ou outra clinicamente significativa considerada clinicamente significativa pelo investigador/clínico Uso de terapias proibidas (incluindo cosméticos em qualquer antebraço), conforme especificado na Seção 6.3.3 do Protocolo de Ensaio Clínico (uso de anti-histamínicos sistêmicos ou locais, esteróides ou AINEs durante ou dentro de 2 semanas antes da data planejada do primeiro procedimento do estudo); uso de qualquer medicamento considerado como tendo influência no resultado do estudo.
Qualquer doença aguda nos 7 dias anteriores à data planejada do primeiro procedimento do estudo que possa interferir nos resultados do estudo (conforme determinado pelo investigador/médico a partir do histórico médico).
História de malignidade dentro de 5 anos da data planejada do primeiro procedimento do estudo Doença neurológica ou psiquiátrica, ou abuso de drogas ou álcool que interferiria na conclusão do sujeito das atribuições do protocolo.
Participou de pesquisa envolvendo um medicamento experimental dentro de 3 meses da data planejada do primeiro procedimento do estudo.
História de hipersensibilidade anafilática conhecida a picadas de mosquitos, picadas de abelhas ou vespas.
Histórico de reação alérgica a qualquer um dos agentes tópicos utilizados no estudo ou a algum de seus componentes.
História de alergia ao látex ou outro material de borracha Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Gel de ibuprofeno
Gel de ibuprofeno 5%
|
Gel de ibuprofeno 5%
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Ibuprofeno placebo
Gelatina K-Y
|
Gel de ibuprofeno 5%
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Emocionar
0,05% p/p butirato de clobetasona
|
Intervenção com esteroides com butirato de clobetasona a 0,05% p/p.
|
|
Comparador de Placebo: Creme Placebo
Creme Aquoso B.P.
|
Intervenção com esteroides com butirato de clobetasona a 0,05% p/p.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tamanho da pápula, dilatação em mm
Prazo: 90 minutos
|
A diferença estatística entre o agente ativo e o placebo na reação da mordida medida como tamanho da pápula, erupção em mm e coceira medida em uma escala visual registrada pelo sujeito.ct.
|
90 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor subjetiva e coceira
Prazo: 90 minutos
|
Registro subjetivo de dor e coceira registrado em uma escala visual
|
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Behrens, MD FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Diretor de estudo: James Logan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QA351
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