- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01452997
Ocena środków przeciwzapalnych w ograniczaniu reakcji na ugryzienie
Ocena miejscowego stosowania ibuprofenu i steroidu w zmniejszaniu miejscowych reakcji i objawów po ukąszeniu komara Aedes Aegypti
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
od 18 do 65 lat (włącznie). Rasa kaukaska (skóra biała lub blada) Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego Kobiety w wieku rozrodczym muszą potwierdzić, że nie są w ciąży na początku badania i zgodzić się, że nie zajdą w ciążę przez cały czas trwania badania.
Historia następującej triady objawów po ukąszeniu przez komara: bąble, zaostrzenie i świąd jako natychmiastowa reakcja na ukąszenia komarów przynajmniej raz w przeszłości (= stopień wrażliwości na ugryzienie komara III lub IV).
Gotowość do uczestniczenia we wszystkich procedurach badawczych w wyznaczonych odstępach czasu. Gotowość do wyrażenia pełnej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
Nieprawidłowości skóry na przedramionach (w tym oparzenia słoneczne), które mogą wpływać na wyniki badania, określone przez badacza/lekarza podczas oględzin fizycznych.
Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznych, endokrynologicznych, metabolicznych lub innych chorób uznanych przez badacza za klinicznie istotne Protokół badania klinicznego (stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków przeciwhistaminowych, steroidów lub NLPZ w trakcie lub w ciągu 2 tygodni przed planowaną datą pierwszego zabiegu badawczego); stosowanie jakichkolwiek leków, które uważa się za mające wpływ na wynik badania.
Jakakolwiek ostra choroba w ciągu 7 dni przed planowaną datą pierwszego badania, która może wpływać na wyniki badania (zgodnie z ustaleniami badacza/klinicysty na podstawie wywiadu).
Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat od planowanej daty pierwszego badania. Choroba neurologiczna lub psychiatryczna, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które mogłyby przeszkadzać pacjentowi w wykonaniu zadań z protokołu.
Uczestniczył w badaniu badanego leku w ciągu 3 miesięcy od planowanej daty pierwszego badania.
Historia znanej nadwrażliwości anafilaktycznej na ukąszenia komarów, użądlenia pszczół lub os.
Historia reakcji alergicznej na którykolwiek z miejscowych środków stosowanych w badaniu lub którykolwiek z ich składników.
Historia alergii na lateks lub inny materiał gumowy Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Żel z ibuprofenem
Ibuprofen 5% żel
|
Ibuprofen 5% żel
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ibuprofen placebo
Galaretka K-Y
|
Ibuprofen 5% żel
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Eumovate
0,05% w/w maślan klobetazonu
|
Interwencja sterydowa z 0,05% w/w maślanu klobetazonu.
|
|
Komparator placebo: Krem Placebo
Wodny krem B.P.
|
Interwencja sterydowa z 0,05% w/w maślanu klobetazonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wielkość bąbla, rozbłysk w mm
Ramy czasowe: 90 minut
|
Statystyczna różnica między środkiem aktywnym i placebo w reakcji na ugryzienie mierzonej jako wielkość bąbla, zaczerwienienie w mm i swędzenie mierzone na wizualnej skali rejestrowanej przez badanego.
|
90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny ból i swędzenie
Ramy czasowe: 90 minut
|
Subiektywny zapis bólu i swędzenia zarejestrowany w skali wizualnej
|
90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ron Behrens, MD FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Dyrektor Studium: James Logan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QA351
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ugryzienie komara
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Leczenie NSAI
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja