Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena środków przeciwzapalnych w ograniczaniu reakcji na ugryzienie

30 marca 2015 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ocena miejscowego stosowania ibuprofenu i steroidu w zmniejszaniu miejscowych reakcji i objawów po ukąszeniu komara Aedes Aegypti

Celem tego badania jest ocena dwóch oddzielnych produktów przeciwzapalnych pod kątem łagodzenia objawów poprzez tłumienie odpowiedzi immunologicznej i zapalnej po ukąszeniu komara. Badacze wybrali żel ibuprofenu jako preparat NSAI i 0,05% maślan klobetazonu jako krem ​​steroidowy wraz z odpowiednimi fizycznie dopasowanymi produktami placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

od 18 do 65 lat (włącznie). Rasa kaukaska (skóra biała lub blada) Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego Kobiety w wieku rozrodczym muszą potwierdzić, że nie są w ciąży na początku badania i zgodzić się, że nie zajdą w ciążę przez cały czas trwania badania.

Historia następującej triady objawów po ukąszeniu przez komara: bąble, zaostrzenie i świąd jako natychmiastowa reakcja na ukąszenia komarów przynajmniej raz w przeszłości (= stopień wrażliwości na ugryzienie komara III lub IV).

Gotowość do uczestniczenia we wszystkich procedurach badawczych w wyznaczonych odstępach czasu. Gotowość do wyrażenia pełnej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

Nieprawidłowości skóry na przedramionach (w tym oparzenia słoneczne), które mogą wpływać na wyniki badania, określone przez badacza/lekarza podczas oględzin fizycznych.

Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznych, endokrynologicznych, metabolicznych lub innych chorób uznanych przez badacza za klinicznie istotne Protokół badania klinicznego (stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków przeciwhistaminowych, steroidów lub NLPZ w trakcie lub w ciągu 2 tygodni przed planowaną datą pierwszego zabiegu badawczego); stosowanie jakichkolwiek leków, które uważa się za mające wpływ na wynik badania.

Jakakolwiek ostra choroba w ciągu 7 dni przed planowaną datą pierwszego badania, która może wpływać na wyniki badania (zgodnie z ustaleniami badacza/klinicysty na podstawie wywiadu).

Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat od planowanej daty pierwszego badania. Choroba neurologiczna lub psychiatryczna, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które mogłyby przeszkadzać pacjentowi w wykonaniu zadań z protokołu.

Uczestniczył w badaniu badanego leku w ciągu 3 miesięcy od planowanej daty pierwszego badania.

Historia znanej nadwrażliwości anafilaktycznej na ukąszenia komarów, użądlenia pszczół lub os.

Historia reakcji alergicznej na którykolwiek z miejscowych środków stosowanych w badaniu lub którykolwiek z ich składników.

Historia alergii na lateks lub inny materiał gumowy Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żel z ibuprofenem
Ibuprofen 5% żel
Ibuprofen 5% żel
Inne nazwy:
  • Żel Fenbida
Komparator placebo: Ibuprofen placebo
Galaretka K-Y
Ibuprofen 5% żel
Inne nazwy:
  • Żel Fenbida
Aktywny komparator: Eumovate
0,05% w/w maślan klobetazonu
Interwencja sterydowa z 0,05% w/w maślanu klobetazonu.
Komparator placebo: Krem Placebo
Wodny krem ​​B.P.
Interwencja sterydowa z 0,05% w/w maślanu klobetazonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wielkość bąbla, rozbłysk w mm
Ramy czasowe: 90 minut
Statystyczna różnica między środkiem aktywnym i placebo w reakcji na ugryzienie mierzonej jako wielkość bąbla, zaczerwienienie w mm i swędzenie mierzone na wizualnej skali rejestrowanej przez badanego.
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny ból i swędzenie
Ramy czasowe: 90 minut
Subiektywny zapis bólu i swędzenia zarejestrowany w skali wizualnej
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron Behrens, MD FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Dyrektor Studium: James Logan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QA351

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ugryzienie komara

Badania kliniczne na Leczenie NSAI

Subskrybuj