Оценка противовоспалительных средств в снижении реакции на укусы
Оценка местного применения ибупрофена и стероидов в уменьшении местных реакций и симптомов после укуса комара Aedes Aegypti
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
от 18 до 65 лет (включительно). Европеоид (белая или бледная кожа) Хорошее здоровье, подтвержденное анамнезом и физическим осмотром Женщины детородного возраста должны подтвердить, что они не беременны в начале исследования, и согласиться не беременеть на протяжении всего исследования.
История следующей триады симптомов после предыдущего комариного укуса: волдыри, сыпь и зуд как немедленная реакция на комариные укусы, по крайней мере, один раз в прошлом (= чувствительность к укусам комаров стадии III или IV).
Готовность присутствовать на всех процедурах исследования через определенные промежутки времени. Готовность дать полное согласие на исследование
Критерий исключения:
Аномалии кожи на предплечьях (включая солнечные ожоги), которые могут повлиять на результаты исследования, установленные исследователем/клиницистом во время физического осмотра.
Наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, гематологического, эндокринного, метаболического или другого заболевания, которое исследователь/врач считает клинически значимым. Протокол клинического исследования (использование системных или местных антигистаминных препаратов, стероидов или НПВП во время или в течение 2 недель до запланированной даты первой процедуры исследования); использование любого лекарства, которое, как считается, может повлиять на исход исследования.
Любое острое заболевание в течение 7 дней до запланированной даты первой процедуры исследования, которое может повлиять на результаты исследования (как определено исследователем/врачом на основании истории болезни).
Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет после запланированной даты первой процедуры исследования. Неврологические или психические заболевания, злоупотребление наркотиками или алкоголем, которые могут помешать выполнению субъектом протокольных заданий.
Участвовал в исследованиях с использованием исследуемого препарата в течение 3 месяцев после запланированной даты первой процедуры исследования.
История известной анафилактической гиперчувствительности к укусам комаров, укусам пчел или ос.
Аллергическая реакция в анамнезе на любое из местных средств, использованных в исследовании, или на любой из их компонентов.
Аллергия на латекс или другой резиновый материал в анамнезе Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ибупрофен гель
Ибупрофен 5% гель
|
Ибупрофен 5% гель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Ибупрофен плацебо
KY желе
|
Ибупрофен 5% гель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Евомовейт
0,05% мас./мас. клобетазона бутирата
|
Стероидное вмешательство с использованием 0,05% мас./мас. бутирата клобетазона.
|
|
Плацебо Компаратор: Крем Плацебо
Водный крем B.P.
|
Стероидное вмешательство с использованием 0,05% мас./мас. бутирата клобетазона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
размер волдыря, расклешение в мм
Временное ограничение: 90 минут
|
Статистическая разница между активным агентом и плацебо по реакции на укус, измеренная по размеру волдыря, припухлости в миллиметрах и зуду, измеренная по визуальной шкале, зарегистрирована субъектом.ct.
|
90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная боль и зуд
Временное ограничение: 90 минут
|
Субъективная запись боли и зуда по визуальной шкале
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ron Behrens, MD FRCP, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Директор по исследованиям: James Logan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QA351
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .