Lunacalcipol (CTA018) 的为期四周的药效学/药代动力学、功效和安全性研究 (2007)

纳入标准：

• 受试者的体重指数 (BMI) 必须在 18 到 35 kg/m2 之间（含）。
• 在进入研究之前，受试者必须 tiw 接受维持性 HD，处于稳定状态（即维持性 HD 至少 8 周）并且预计在研究期间保持 HD。
• 受试者必须愿意并能够在研究药物给药前和 EOS 就诊期间停止维生素 D 和/或骨代谢治疗至少 2 周的洗脱期。 这包括每日剂量含有超过 1000 IU 麦角钙化醇或胆钙化醇）和类似物（骨化三醇、帕立骨化醇、doxercalciferol）的维生素 D 补充剂、西那卡塞、特立帕肽、降钙素、维持性糖皮质激素（大于 5 毫克/天的泼尼松当量）、选择性雌激素受体调节剂（SERM；雷洛昔芬或他莫昔芬）或其他可能影响 Ca 代谢的药物。
• 在研究药物首次给药前至少 3 个月（90 天）内受试者不得服用双膦酸盐。

• 主题实验室值必须在以下范围内：

  • 血浆 iPTH ≥350 pg/mL (35 pmol/L) 和 <1000 pg/mL (100 pmol/L)
  • 总血清 Ca ≥8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) 且 <10.0 mg/dL (2.5 mmol/L)
  • 血清 P ≥2.5 mg/dL (0.8 mmol/L) 且 <6.2 mg/dL (2.0 mmol/L)
• 筛选时总血清 25-羟基维生素 D 水平必须≥15 ng/mL (37 nmol/L)。
• 受试者必须愿意并能够遵守研究说明，并承诺在研究期间进行所有门诊就诊。
• 有生育能力的女性受试者必须既不怀孕也不哺乳，并且在筛选时必须有阴性血清妊娠试验，并同意使用有效的避孕措施（植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、性禁欲或输精管结扎的伴侣）研究的持续时间。

排除标准：

• 受试者不能有具有临床意义的肝病（丙氨酸转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST] 或胆红素 > 2x ULN），或在筛选期间被研究者认为具有临床意义的任何显着肝功能障碍的临床证据。
• 受试者目前不能服用细胞色素 P450 3A 抑制剂（例如酮康唑或红霉素）或 P450 3A 诱导剂。
• 受试者在过去 2 年内不能有已知的肾结石病史。
• 受试者不能患有已知的先前或伴随的严重疾病或医疗状况，例如研究者认为可能恶化和/或干扰参与研究的恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或肝炎。
• 受试者不能有神经/精神障碍病史，包括精神障碍或痴呆，或任何其他原因，研究者认为这不太可能坚持定期治疗或随访计划。
• 研究者根据筛选期间进行的 12 导联心电图、PE 和实验室评估确定，受试者不能有任何具有临床意义的异常。
• 受试者不能对研究产品的任何成分具有已知或怀疑的超敏反应。
• 受试者目前不能参加或在研究前 30 天内参加过干预/调查研究。