Vierwöchige Studie zur Pharmakodynamik/Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Lunacalcipol (CTA018) (2007)

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2 einschließlich haben.
• Vor dem Eintritt in die Studie müssen sich die Probanden zweiwöchig einer HD-Erhaltungstherapie unterziehen, sich in einem stabilen Zustand befinden (dh mindestens 8 Wochen lang auf HD-Erhaltungstherapie) und voraussichtlich für die Dauer der Studie auf HD bleiben.
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Vitamin-D- und/oder Knochenstoffwechseltherapie für eine mindestens 2-wöchige Auswaschung vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während des EOS-Besuchs abzusetzen. Dazu gehören Vitamin-D-Ergänzungen mit einer Tagesdosis von mehr als 1000 IE Ergocalciferol oder Cholecalciferol) und Analoga (Calcitriol, Paricalcitol, Doxercalciferol), Cinacalcet, Teriparatid, Calcitonin, Erhaltungs-Glucocorticoide (mehr als ein Prednison-Äquivalent von 5 mg/Tag), selektives Östrogen Rezeptormodulatoren (SERMs; Raloxifen oder Tamoxifen) oder andere Medikamente, die den Ca-Stoffwechsel beeinflussen können.
• Die Probanden dürfen mindestens 3 Monate (90 Tage) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Bisphosphonate eingenommen haben.

• Die Laborwerte des Probanden müssen innerhalb der folgenden Bereiche liegen:

  • Plasma-iPTH ≥350 pg/ml (35 pmol/l) und <1000 pg/ml (100 pmol/l)
  • Gesamtserum-Ca ≥8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und <10,0 mg/dl (2,5 mmol/l)
  • Serum-P ≥2,5 mg/dl (0,8 mmol/l) und <6,2 mg/dl (2,0 mmol/l)
• Der 25-Hydroxyvitamin-D-Gesamtspiegel im Serum muss beim Screening ≥ 15 ng/ml (37 nmol/l) betragen.
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Klinikbesuchen zu verpflichten.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen weder schwanger sein noch stillen und müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine wirksame Empfängnisverhütung (Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUP), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners) zu verwenden die Dauer des Studiums.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband darf keine klinisch signifikante Lebererkrankung (Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST] oder Bilirubin > 2x ULN) oder klinische Anzeichen einer signifikanten Leberfunktionsstörung während des Screeningzeitraums haben, die vom Prüfer als klinisch signifikant angesehen werden.
• Das Subjekt kann derzeit keine Cytochrom P450 3A-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Erythromycin) oder P450 3A-Induktoren einnehmen.
• Das Subjekt darf in den letzten 2 Jahren keine bekannte Vorgeschichte von Nierensteinen haben.
• Der Proband darf keine bekannte frühere oder begleitende schwere Krankheit oder Erkrankung haben, wie z. B. Malignität, humanes Immunschwächevirus (HIV) oder Hepatitis, die sich nach Ansicht des Prüfarztes verschlechtern und / oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
• Das Subjekt darf keine neurologischen/psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte haben, einschließlich psychotischer Störungen oder Demenz, oder aus anderen Gründen, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung eines regelmäßigen Behandlungs- oder Nachsorgeplans unwahrscheinlich machen.
• Das Subjekt darf keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen, wie vom Prüfarzt festgestellt, basierend auf einem 12-Kanal-EKG, PE und Laboruntersuchungen, die während des Screenings durchgeführt wurden.
• Der Proband darf keine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats haben.
• Der Proband kann derzeit nicht an einer Interventions-/Untersuchungsstudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Studie daran teilgenommen haben.