A Lunacalcipol négyhetes farmakodinamikai/farmakokinetikai, hatékonysági és biztonságossági vizsgálata (CTA018) (2007)

Bevételi kritériumok:

• Az alany testtömeg-indexének (BMI) 18 és 35 kg/m2 között kell lennie.
• A vizsgálatba való belépés előtt az alanyoknak HD tiw karbantartáson kell átesniük, stabil állapotban kell lenniük (azaz legalább 8 hétig karbantartó HD-ben kell lenniük), és várhatóan HD-ben kell maradniuk a vizsgálat időtartama alatt.
• Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megszakítsa a D-vitamin és/vagy a csontanyagcsere-terápiát legalább 2 hétig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és az EOS látogatáson keresztül. Ez magában foglalja a D-vitamin-kiegészítők napi adagját, amely több mint 1000 NE ergokalciferolt vagy kolekalciferolt tartalmaz, és analógjait (kalcitriol, parikalcitol, doxerkalciferol), cinakalcetet, teriparatidot, kalcitonint, fenntartó glükokortikoidokat (nagyobb, mint egy prednizon egyenérték), szelektív 5 mg/nap estrogénnel. receptor modulátorok (SERM-ek; raloxifen vagy tamoxifen) vagy más gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Ca-metabolizmust.
• Az alanyoknak nem szabad biszfoszfonátokat szedniük legalább 3 hónapig (90 napig) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.

• Az alany laboratóriumi értékeinek a következő tartományokon belül kell lenniük:

  • Plazma iPTH ≥350 pg/ml (35 pmol/L) és <1000 pg/ml (100 pmol/L)
  • A teljes szérum Ca ≥8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) és <10,0 mg/dL (2,5 mmol/L)
  • A szérum P ≥2,5 mg/dl (0,8 mmol/l) és <6,2 mg/dl (2,0 mmol/l)
• A teljes szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintjének a szűréskor ≥15 ng/mL-nek (37 nmol/L) kell lennie.
• Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie betartani a vizsgálati utasításokat, és el kell köteleznie magát minden klinikai látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
• A fogamzóképes korú női alanyok nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak, és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és el kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátlást (implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz (IUD), szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner) a tanulmány időtartama.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak nem lehet klinikailag jelentős májbetegsége (alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-amino-transzferáz [AST] vagy bilirubin > 2x ULN), vagy a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt szignifikáns májműködési zavar klinikai bizonyítéka a szűrési időszakban.
• Az alany jelenleg nem szedhet citokróm P450 3A inhibitorokat (pl. ketokonazolt vagy eritromicint) vagy P450 3A induktorokat.
• Az alanynak nem volt ismert vesekő-története az elmúlt 2 évben.
• Az alanynak nem lehet ismert korábbi vagy egyidejű súlyos betegsége vagy egészségügyi állapota, mint például rosszindulatú daganat, humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis, amely a vizsgáló véleménye szerint súlyosbíthatja és/vagy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
• Az alanynak nem lehet anamnézisében neurológiai/pszichiátriai rendellenesség, beleértve a pszichotikus rendellenességeket vagy demenciát, vagy bármilyen más olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi a rendszeres kezelési vagy nyomon követési ütemterv betartását.
• Az alanynak nem lehet klinikailag szignifikáns eltérése, amint azt a vizsgáló a 12 elvezetéses EKG, PE és a szűrés során végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján megállapította.
• Az alanynak nem lehet ismert vagy feltételezett túlérzékenysége a vizsgálati készítmény egyik összetevőjével szemben.
• Az alany jelenleg nem vehet részt intervenciós/vizsgálati vizsgálatban, illetve nem vehetett részt a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.