Vier weken durende farmacodynamische/farmacokinetische, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Lunacalcipol (CTA018) (2007)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon moet een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 35 kg/m2, inclusief.
• Voordat ze aan de studie beginnen, moeten de proefpersonen een HD-onderhoudsbehandeling ondergaan, in een stabiele toestand verkeren (dwz minimaal 8 weken onderhouds-HD ondergaan) en verwacht wordt dat ze tijdens de duur van de studie HD zullen blijven gebruiken.
• De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om de behandeling met vitamine D en/of botmetabolisme te staken gedurende een wash-out van minimaal 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het EOS-bezoek. Dit omvat vitamine D-supplementen dagelijkse dosis die meer dan 1000 IE ergocalciferol of cholecalciferol bevat) en analogen (calcitriol, paricalcitol, doxercalciferol), cinacalcet, teriparatide, calcitonine, onderhoudsglucocorticoïden (meer dan een prednison-equivalent van 5 mg/dag), selectief oestrogeen receptormodulatoren (SERM's; raloxifeen of tamoxifen) of andere geneesmiddelen die het Ca-metabolisme kunnen beïnvloeden.
• Proefpersonen mogen gedurende ten minste 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen bisfosfonaten hebben ingenomen.

• Onderwerp laboratoriumwaarden moeten binnen de volgende bereiken liggen:

  • Plasma iPTH ≥350 pg/ml (35 pmol/L) en <1000 pg/ml (100 pmol/L)
  • Totaal serum Ca ≥8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) en <10,0 mg/dL (2,5 mmol/L)
  • Serum P ≥2,5 mg/dL (0,8 mmol/L) en <6,2 mg/dL (2,0 mmol/L)
• De totale serumspiegel van 25-hydroxyvitamine D bij screening moet ≥15 ng/ml (37 nmol/l) zijn.
• De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om de studie-instructies op te volgen en zich te committeren aan alle kliniekbezoeken voor de duur van de studie.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken (implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, intra-uterien apparaat (IUD), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner) voor de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon mag geen klinisch significante leverziekte hebben (alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST] of bilirubine > 2x ULN), of enig klinisch bewijs van significante leverdisfunctie tijdens de screeningperiode die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
• Proefpersoon kan momenteel geen cytochroom P450 3A-remmers (bijv. ketoconazol of erytromycine) of P450 3A-inductoren gebruiken.
• De patiënt mag geen voorgeschiedenis van nierstenen hebben in de afgelopen 2 jaar.
• Proefpersoon mag geen bekende eerdere of gelijktijdige ernstige ziekte of medische aandoening hebben, zoals maligniteit, humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis die naar de mening van de onderzoeker kan verergeren en/of deelname aan het onderzoek kan verstoren.
• De proefpersoon mag geen voorgeschiedenis hebben van neurologische/psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische stoornissen of dementie, of enige andere reden die naar de mening van de onderzoeker het volgen van een reguliere behandeling of een vervolgschema onwaarschijnlijk maakt.
• Proefpersoon mag geen klinisch significante afwijkingen hebben, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van een 12-afleidingen ECG, PE en laboratoriumbeoordelingen uitgevoerd tijdens de screening.
• Proefpersoon mag geen bekende of vermoede overgevoeligheid hebben voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
• Proefpersoon kan momenteel niet deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een interventioneel/onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.