Fire ukers, farmakodynamisk/farmakokinetisk, effekt- og sikkerhetsstudie av Lunacalcipol (CTA018) (2007)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2 inklusive.
• Før studiestart må forsøkspersonene gjennomgå vedlikeholds-HD, være i stabil tilstand (dvs. på vedlikeholds-HD i minst 8 uker) og forventes å forbli på HD i løpet av studien.
• Forsøkspersonen må være villig og i stand til å avbryte behandling med vitamin D og/eller benmetabolisme i minimum 2 ukers utvasking før administrasjon av studiemedikamentet og gjennom EOS-besøket. Dette inkluderer vitamin D-tilskudd daglig dose som inneholder mer enn 1000 IE ergocalciferol eller cholecalciferol) og analoger (calcitriol, paricalcitol, doxercalciferol), cinacalcet, teriparatide, calcitonin, vedlikeholdsglukokortikoider (mer enn en prednisonekvivalent på 5 mg/dag). reseptormodulatorer (SERM; raloxifen eller tamoxifen) eller andre legemidler som kan påvirke Ca-metabolismen.
• Pasienter må ikke ha tatt bisfosfonater i minst 3 måneder (90 dager) før den første dosen av studiemedikamentet.

• Laboratorieverdiene må være innenfor følgende områder:

  • Plasma iPTH ≥350 pg/mL (35 pmol/L) og <1000 pg/mL (100 pmol/L)
  • Totalt serum Ca ≥8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) og <10,0 mg/dL (2,5 mmol/L)
  • Serum P ≥2,5 mg/dL (0,8 mmol/L) og <6,2 mg/dL (2,0 mmol/L)
• Totalt serum 25-hydroksyvitamin D nivå ved screening må være ≥15 ng/ml (37 nmol/L).
• Forsøkspersonen må være villig og i stand til å følge studieinstruksjonene og forplikte seg til alle klinikkbesøk under studiens varighet.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må verken være gravide eller ammende og må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og samtykke i å bruke effektiv prevensjon (implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner) for varigheten av studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten kan ikke ha klinisk signifikant leversykdom (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] eller bilirubin > 2x ULN), eller noen kliniske bevis på signifikant leverdysfunksjon i løpet av screeningsperioden som etterforskeren anser som klinisk signifikant.
• Personen kan for øyeblikket ikke ta cytokrom P450 3A-hemmere (f.eks. ketokonazol eller erytromycin) eller P450 3A-induktorer.
• Personen kan ikke ha en kjent historie med nyrestein i løpet av de siste 2 årene.
• Forsøkspersonen kan ikke ha en kjent tidligere eller samtidig alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand, slik som malignitet, humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt som etter utforskerens oppfatning kan forverre og/eller forstyrre deltakelsen i studien.
• Forsøkspersonen kan ikke ha en historie med nevrologiske/psykiatriske lidelser, inkludert psykotiske lidelser eller demens, eller noen annen årsak som etter utrederens oppfatning gjør det usannsynlig å følge en vanlig behandlings- eller oppfølgingsplan.
• Forsøkspersonen kan ikke ha noen klinisk signifikante abnormiteter, som bestemt av etterforskeren, basert på en 12-avlednings EKG, PE og laboratorievurderinger utført under screening.
• Forsøkspersonen kan ikke ha kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet.
• Forsøkspersonen kan ikke delta i eller ha deltatt i en intervensjons-/undersøkelsesstudie innen 30 dager før studien.