ルナカルシポールの 4 週間の薬力学/薬物動態、有効性、および安全性試験 (CTA018) (2007)

包含基準:

• -被験者は、18〜35 kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります。
• 研究に参加する前に、被験者はメンテナンス HD tiw を受けており、安定した状態 (すなわち、少なくとも 8 週間のメンテナンス HD) にあり、研究期間中 HD を維持することが期待されている必要があります。
• -被験者は、ビタミンDおよび/または骨代謝療法を中止する意思があり、それができる必要があります 治験薬の投与前およびEOS訪問までの最低2週間のウォッシュアウト。 これには、1000 IU を超えるエルゴカルシフェロールまたはコレカルシフェロールを含む 1 日用量のビタミン D サプリメント、および類似体 (カルシトリオール、パリカルシトール、ドキセルカルシフェロール)、シナカルセット、テリパラチド、カルシトニン、維持グルココルチコイド (プレドニゾン相当量 5 mg/日以上)、選択的エストロゲンが含まれます。受容体モジュレーター（SERM; ラロキシフェンまたはタモキシフェン）または Ca 代謝に影響を与える可能性のある他の薬物。
• -被験者は、治験薬の初回投与前に少なくとも3か月（90日）ビスフォスフォネートを服用していてはなりません。

• 被験者の検査値は次の範囲内でなければなりません:

  • 血漿 iPTH ≥350 pg/mL (35 pmol/L) かつ <1000 pg/mL (100 pmol/L)
  • 総血清 Ca ≥8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) かつ <10.0 mg/dL (2.5 mmol/L)
  • 血清P≧2.5mg/dL（0.8mmol/L）かつ＜6.2mg/dL（2.0mmol/L）
• スクリーニング時の総血清 25-ヒドロキシビタミン D レベルは 15 ng/mL (37 nmol/L) 以上でなければなりません。
• -被験者は、研究の指示に進んで従うことができ、研究期間中のすべての診療所訪問にコミットする必要があります。
• -出産の可能性のある女性被験者は、妊娠中でも授乳中でもなく、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、効果的な避妊法（インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、性的禁欲、または精管切除されたパートナー）を使用することに同意する必要があります。研究期間。

除外基準:

• 被験者は、臨床的に重大な肝疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはビリルビン> 2x ULN）、またはスクリーニング期間中の重大な肝機能障害の臨床的証拠を持っていてはなりません。
• -被験者は現在シトクロムP450 3A阻害剤（例、ケトコナゾールまたはエリスロマイシン）またはP450 3A誘導剤を服用していてはなりません。
• -被験者は、過去2年以内に腎臓結石の既往歴があることはできません。
• 被験者は、悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、肝炎などの既知の以前または付随する重篤な病気または病状を持っていてはなりません。
• -被験者は、精神病性障害または認知症を含む神経学的/精神障害の病歴、または調査官の意見では、通常の治療またはフォローアップスケジュールへの順守を可能性が低くするその他の理由を持つことはできません。
• 被験者は、スクリーニング中に実施された12誘導心電図、PEおよび検査室評価に基づいて、研究者によって決定された臨床的に重大な異常を有することはできません。
• -被験者は、治験薬のいずれかの成分に対して既知または疑われる過敏症を持っていてはなりません。
• -被験者は現在参加していないか、介入/調査研究に参加したことがあります 研究の30日前。